迈吉宁治疗效果好吗？

国家药品监督管理局宣布，适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，诺华肿瘤的达拉非尼（商品名：泰菲乐）和曲美替尼（商品名：迈吉宁）双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可。

黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，可发生于皮肤、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人，发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，每四位中国黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突变的患者。

泰菲乐联合迈吉宁将有望成为国内第一个具有BRAFV600突变黑色素瘤晚期及辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。

此次获批的泰菲乐和迈吉宁中，泰菲乐是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。

迈吉宁是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗，针对BRAFV600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点，可以使病灶得到快速且显著的缓解，并改善患者的无进展生存。

多项全球关键性临床研究结果显示，对比靶向单药治疗，泰菲乐联合迈吉宁联合使用可帮助BRAFV600突变黑色素瘤患者，得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。

目前，泰菲乐和迈吉宁已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市，全球已经有超过76000位患者从中获益。

另外需要注意的是轻度肝功能损害患者无需调整剂量。未获得有关中度或重度肝功能损害患者的临床数据；因此，无法确定其初始剂量调整的潜在需求。对于中度或重度肝功能损害患者，应慎用迈吉宁。