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谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌
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适应症
未经治疗的EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者
项目用药
谷美替尼片
治疗阶段
一线(初治)
试验分期
Ⅱ期,Ⅲ期
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项目介绍
谷美替尼联合奥希替尼一线治疗EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验
适应症
未经治疗的EGFR经典突变伴MET扩增或过表达的非小细胞肺癌患者
项目用药
谷美替尼片
入选条件
1.能够理解并自愿签署书面知情同意书(ICF)。

2.年龄≥18岁,≤75岁,性别不限。

3.不可切除的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌。

4.基线至少存在一个符合RECIST1.1标准定义的可测量病灶。

5.ECOG体力状况评分0或1分。

6.预期生存期≥3个月。

7.足够的主要器官和骨髓功能。

8.有生育能力的女性或男性必须使用高效的避孕措施。

排除条件

1.既往接受过EGFR抑制剂或MET抑制剂治疗。

2.存在脑膜转移的受试者;存在脊髓压迫;有症状的和不稳定的脑转移。

3.首次研究药物给药前2周内服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂,或研究期间不能暂停使用CYP3A4强效诱导剂和抑制剂者。

4.有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史。

5.存在活动性感染(例如参与者正在接受抗感染治疗)。

6.有需要治疗的重度或不可控制的心血管疾病。

7.顽固性恶心、呕吐,慢性胃肠道疾病,无法口服吞咽药物。

8.妊娠期或哺乳期女性。

试验中心
北京市,天津市,山西省,内蒙古自治区,辽宁省,上海市,浙江省,安徽省,福建省,江西省,山东省,河南省,湖北省,湖南省,广东省,广西壮族自治区,重庆市,陕西省,甘肃省
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