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伯瑞替尼联合PLB1004对比含铂双药化疗治疗非小细胞肺癌
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适应症
经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
项目用药
PLB1004胶囊
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项目介绍
一项在经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价伯瑞替尼联合PLB1004对比含铂双药化疗的有效性和安全性的开放标签、随机对照、多中心的III期临床研究
适应症
经EGFR-TKI治疗失败后的EGFR突变伴MET扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
项目用药
PLB1004胶囊
入选条件

1.能够理解并自愿签署书面知情同意书。

2.年龄≥18周岁的男性或女性。

3.经组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌,经临床诊断为不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期(ⅢB/ⅢC期)、转移性或复发性(IV期)非鳞NSCLC的受试者。

4.EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变。

5.EGFR-TKI治疗进展后符合下述任一要求:

a.经一或二代EGFR-TKI治疗疾病进展后EGFR T790M阴性,MET扩增和/或过表达;

b.经三代EGFR TKI治疗疾病进展后MET扩增和/或过表达。肿瘤组织标本中MET扩增和/或过表达需经由申办者指定的中心实验室确认。

6.根据RECIST1.1标准评估至少存在1处可测量的病灶(之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶,除非放疗后病灶发生明确进展)。

7.ECOG体力状况评分≤1分。

8.实验室检查指标符合要求。

9.具有生育能力的男性和育龄期女性(WOCBP)必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取有效的避孕措施。育龄期女性在首次研究药物给药前7天内的血清妊娠检测结果必须为阴性。曾行绝育手术或是已绝经的女性受试者除外。WOCBP定义为:已过月经初潮但还未绝经、因绝经导致的连续闭经时间不超过12个月(没有除绝经外的其他原因),且未因绝育手术(切除卵巢、输卵管和/或子宫)或研究人员确定的其他原因(如中肾旁管发育不全)导致永久性不孕的妇女,则认为是具有生育能力。生育能力的定义可根据地方指南或法规调整。

10.根据研究者的判断,预计生存期≥3个月。

排除条件

1.既往接受过MET靶向治疗或HGF靶向治疗。

2.既往接受过除EGFR-TKI以外的针对晚期NSCLC的系统抗肿瘤治疗。

3.存在ALK融合阳性、ROS1融合阳性。

4.存在脊髓压迫、脑膜转移、或有临床症状的脑转移或需要增加类固醇剂量来控制CNS疾病;若有症状的CNS转移已经得到控制的受试者可以参加本次试验(受试者的神经功能必须处于稳定状态,在临床检查中没有发现新的神经功能缺损,而且在CNS影像学检查中也没有发现新的问题。如果受试者需要使用类固醇来治疗CNS转移,那么至少在进入研究前的两周,他们的类固醇治疗剂量已经达到稳定)。

5.未从既往抗肿瘤治疗的任何毒性和/或并发症中恢复,即未降至≤1级(美国国立癌症研究不良事件通用毒性标准[NCI-CTCAE]V1.0),脱发和无法恢复的永久性放射性损害除外。

6.首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用P-糖蛋白诱导剂(如利福平)或抑制剂(如利托那韦)。

7.首次研究药物给药前1周内和研究期间需要使用细胞色素P4503A4酶(CYP3A4)强抑制剂或强诱导剂。

8.对研究药物的同类药物和辅料成分具有已知的超敏反应。

9.妊娠期或哺乳期女性。

10.认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行。

试验中心
北京市,河北省,山西省,黑龙江省,上海市,江苏省,浙江省,山东省,河南省,湖南省,广东省,广西壮族自治区,四川省,陕西省
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