艾乐替尼在国内什么时候上市?2018年,国家药品监督管理局正式批准了罗氏艾乐替尼 (alectinib) 的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
艾乐替尼(alectinib) 是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET,艾乐替尼由罗氏公司研发,是继克唑替尼后的第二代靶向抑制剂。
2015年底,美国食品药品监督管理局就已经批准使用艾乐替尼治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌,适用于经克唑替尼治疗后病情恶化或不耐受的患者。同时,艾乐替尼也适用于出现脑转移的患者。根据FDA公布的结果,参与试验的脑转移患者当中有61%的人脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约9个月。
艾乐替尼推荐剂量为600 mg口服,每天2次。与食物给予。艾乐替尼为胶囊状态,应直接吞服,不要压碎,溶解或打开胶囊。服用艾乐替尼后发生呕吐,不要补吃,第二天再正常吃。如果副作用严重难以忍受,可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减,如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量,应该永久停止本品治疗。
安全性上,与克唑替尼相比,一线应用艾乐替尼需减量的病人比例低,安全性更好;另外,艾乐替尼血脑屏障的通透能力强于克唑替尼,显著延缓颅内进展。这三点奠定了艾乐替尼在ALK阳性肺癌中的一线治疗地位。截止目前,艾乐替尼已经在全球五十多个国家获批,为世界各地的肺癌患者带去了希望。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434