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艾乐替尼在国内什么时候上市?

作者
郭药师
阅读量:402
文章来源:医伴旅
2025-01-21 14:56:32

艾乐替尼在国内什么时候上市?2018年,国家药品监督管理局正式批准了罗氏艾乐替尼 (alectinib) 的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

艾乐替尼(alectinib) 是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET,艾乐替尼由罗氏公司研发,是继克唑替尼后的第二代靶向抑制剂。

2015年底,美国食品药品监督管理局就已经批准使用艾乐替尼治疗晚期(转移性)ALK阳性非小细胞肺癌,适用于经克唑替尼治疗后病情恶化或不耐受的患者。同时,艾乐替尼也适用于出现脑转移的患者。根据FDA公布的结果,参与试验的脑转移患者当中有61%的人脑部肿瘤缩小或消失了,效果平均持续大约9个月。

艾乐替尼推荐剂量为600 mg口服,每天2次。与食物给予。艾乐替尼为胶囊状态,应直接吞服,不要压碎,溶解或打开胶囊。服用艾乐替尼后发生呕吐,不要补吃,第二天再正常吃。如果副作用严重难以忍受,可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减,如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量,应该永久停止本品治疗。

安全性上,与克唑替尼相比,一线应用艾乐替尼需减量的病人比例低,安全性更好;另外,艾乐替尼血脑屏障的通透能力强于克唑替尼,显著延缓颅内进展。这三点奠定了艾乐替尼在ALK阳性肺癌中的一线治疗地位。截止目前,艾乐替尼已经在全球五十多个国家获批,为世界各地的肺癌患者带去了希望。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434

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