阿来替尼主要治什么呢?阿来替尼胶囊(Alectinib,商品名称安圣莎,Alecensa),是由罗氏公司研制2015年阿来替尼通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的审批,用于治疗转移性非小细胞肺癌。2017年11月6日,FDA又批准阿来替尼作为ALK阳性患者的一线用药。对比阿来替尼和克唑替尼一线治疗ALK阳性的肺癌患者的三期临床试验显示,阿来替尼相比克唑替尼可显著降低疾病进展或死亡风险达57%,显著延长患者无病生存时间达34.8个月。
阿来替尼的推荐剂量是300mg/次,每天2次。阿来替尼作为胶囊状态,可直接吞服,不要压碎,溶解或打开胶囊。服用阿来替尼后发生呕吐,不要补吃,第二天再正常吃。如果副作用严重难以忍受,可以尝试减少服用剂量,按照每次150mg每日递减,如果患者不能耐受300 mg每日两次的给药剂量,应该永久停止本品治疗。
迄今为止,阿来替尼已获全球58个国家批准,用于ALK阳性晚期NSCLC的初始(一线)治疗。在两个促成阿来替尼批准的其中一个研究中,一天两次用药,使87名参与者中的38%肺肿瘤缩小,这一效果持续了平均7个半月。在第二份临床研究中,138名患者中44%的患者肿瘤缩小了,这一效果持续了平均大约11个月。
2018年,国家药品监督管理局正式批准了罗氏阿来替尼(alectinib)的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月18日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=208434