富马酸替诺福韦二吡呋酯片对治疗慢性乙肝成人和≥12岁儿童患者的推荐剂量:对慢性乙肝的治疗:剂量为每次300mg(一片),每日一次,口服,不受饮食影响。对于慢性乙肝的治疗,最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。今天咱们就来详细了解一下富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗乙肝疗效好吗?
德国学者van Bommel等在2007的美国AASLD第58届肝病年会上,报告了对应用拉米夫定(LAM)耐药后,换用阿德福韦(ADV)再次出现耐药的10例慢性乙型肝炎病人,进行了超过12月的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)单一治疗;并在治疗前和治疗过程中进行了HBV聚合酶基因克隆测序。 结果显示:治疗至12个月时,HBV-DNA下降4.4(2.8~5.5)log10copies/ml,10例中仍有8例可检测到平均为3.3(1.5~4.9)log10copies/ml的HBV-DNA。在随访期间,5例病人HBV-DNA<400copies/ml。 整个治疗过程中无病人出现病毒学突破。研究结论显示:富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)单一治疗对ADV相关及合并的不同耐药变异位点的HBV-DNA均有显著的抗病毒作用。
在另一项专门治疗e抗原阴性(代号为102)的临床研究中,有375名病人入组,分组和治疗的方法与103试验相同。经过4年的治疗,84%~87%的患者HBV DNA下降到检测不出的水平,但是没有提到是否有表面抗原转阴的病人。
两项试验的600多名病人中有大约1/6的患者是对拉米夫定耐药的,但使用富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗后都达到了满意的疗效。在第1年的双盲治疗中,使用阿德福韦治疗的病人疗效远没有富马酸替诺福韦二吡呋酯片好,但这些病人在第2年换用富马酸替诺福韦二吡呋酯片后,很快在达到与一直用富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗的病人同样的疗效。说明富马酸替诺福韦二吡呋酯片的抗病毒作用很强,拉米夫定耐药不影响它的疗效,阿德福韦治疗效果不好的病人换用富马酸替诺福韦二吡呋酯片后也会获得很好的效果。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年8月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761104
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