美罗华主要治疗什么病症?2020年04月02日 辉瑞(Pfizer)宣布,欧盟委员会(EC)已批准美罗华用于治疗:非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿性关节炎(RA)、肉芽肿伴多血管炎(GPA)、显微镜下多血管炎(MPA)、寻常型天疱疮(PV)。
该研究共评估了529例年龄≤70岁、先前未接受治疗的CLL患者。研究中,这些患者随机分配接受伊布替尼+利妥昔单抗治疗方案(n=354)或化学免疫治疗方案FCR(氟达拉滨+环磷酰胺+美罗华,n=175)。主要终点是无进展生存期(PFS)、次要终点是总生存期(OS)。
该研究的主要结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。结果显示,与FCR治疗组相比,伊布替尼+美罗华治疗组PFS和OS均显著提高。研究中的安全性数据与伊布替尼已知的安全性特征一致。该研究的四年随访结果已在2019年美国血液学会(ASH)年会上公布。中位随访48个月,IR方案组有73%的患者仍在接受伊布替尼治疗,中位治疗时间为43个月。伊布替尼停药后疾病进展或死亡的中位时间为23个月。与FCR方案组相比,IR方案组显示出持续的卓越PFS益处(HR=0.39[95%CI:0.26-0.57])。此外,与FCR方案组相比,IR方案组显示出持续的卓越OS益处(HR=0.34;95%CI:0.15-0.79)。安全性方面,IR方案组和FCR方案组观察到3级和更高级别治疗相关不良事件(TEAE)的患者比例分别为70%、80%(比值比[OR]=0.56;95%CI:0.34-0.90)。
参考资料: FDA说明书更新于2021年12月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=103705
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