盐酸厄洛替尼片国内什么时候上市？

盐酸厄洛替尼片国内什么时候上市？2006年4月6日国家食品与药品管理局批准盐酸厄洛替尼片（国内也叫特罗凯）用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)既往化疗失败后的三线治疗。

盐酸厄洛替尼片用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）的三线治疗。在一项实验中盐酸厄洛替尼片可显著性提高晚期非小细胞肺癌患者的生存期，中位生存期提高42.5%，一年生存率提高45%。每日服用150mg，餐前1小时或餐后2小时，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性反应时停药。

盐酸厄洛替尼片分别于2004年11月和2005年9月在美国和欧洲通过审批，用于化疗失败后的NSCLC的二/三线治疗，目前已在全球超过75个国家上市。

BR.21 试验是一项里程碑式的国际大型3期随机临床试验，分为盐酸厄洛替尼片组和安慰剂组。这一试验在17 个国家86 个中心进行，731位晚期非小细胞肺癌患者接受了治疗，这些患者曾在接受了1线或2线治疗后情况恶化。

BR.21 研究的主要结果：使用盐酸厄洛替尼片治疗的晚期非小细胞肺癌患者比起安慰剂组的患者显著延长了生命，改善率达42.5%（6.7个月 vs 4.7 个月）接受盐酸厄洛替尼治疗的患者中31%在一年后仍然活着，而安慰剂组只有22%。

由于未在儿童中进行盐酸厄洛替尼片的有效性和安全性研究，因此不建议儿童使用。不清楚人乳汁中是否分泌有盐酸厄洛替尼片。因为许多药物可分泌到人乳汁中而且厄洛替尼对婴儿的影响尚未研究，建议妇女使用盐酸厄洛替尼片时避免哺乳。