吉三代（索磷布韦维帕他韦片）详细说明书

吉三代（索磷布韦维帕他韦片）详细说明书

通用名称：索磷布韦维帕他韦片

英文名称：Epclusa

商品名称：丙通沙

【适应症和用途】

吉三代（索磷布韦维帕他韦片）适合于慢性丙肝患者(吉三代1-6型均适用)

吉三代（索磷布韦维帕他韦片）对于无肝硬化或代偿期肝硬化患者：单用吉三代（丙通沙）

吉三代（索磷布韦维帕他韦片）对于失代偿期肝硬化患者：吉三代（丙通沙）+利巴韦林。

【用法用量】

吉三代（索磷布韦维帕他韦片）的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。由于味苦，建议不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。

与利巴韦林合用时，另请参考含利巴韦林药品的处方信息。推荐以下给药方案，其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用：

如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型3感染患者（移植前或移植后），则利巴韦林的推荐剂量为1000/1200mg（对于体重<75kg的患者，剂量为1000mg，对于体重≥75kg的患者，剂量为1200mg）。

关于利巴韦林剂量调整，请参考含利巴韦林药品的处方信息。

应指示患者如果在给药后3小时内发生呕吐，则应补服一粒吉三代（索磷布韦维帕他韦片）片剂。如果在给药超过3小时后发生呕吐，则无需补服吉三代（索磷布韦维帕他韦片）。 

 如果在正常时间18小时内漏服一剂吉三代（索磷布韦维帕他韦片），则应指示患者尽快服用该片剂，之后患者应在平常用药时间服用下一剂药物。若已超过18小时，则应指示患者等至平常用药时间服用下一剂吉三代（索磷布韦维帕他韦片）。应指示患者不可服用两倍剂量的吉三代（索磷布韦维帕他韦片）。

先前采用含NS5A的方案治疗失败的患者

可考虑24周吉三代（索磷布韦维帕他韦片）+利巴韦林治疗。

肾功能损害

对于轻度或中度肾功能损害患者，无需调整吉三代（索磷布韦维帕他韦片）剂量。尚未在重度肾功能损害患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]<30mL/min/1.73m2）或需要进行血液透析的终未期肾病（ESRD）患者中评估吉三代（丙通沙）的安全性和疗效。

肝功能损害

对于轻度、中度或重度肝功能损害（CPT A、B或C级）患者，无需调整吉三代（丙通沙）剂量。已在CPTB级肝硬化患者中评估了吉三代（丙通沙）的安全性和疗效，但尚未在CPTC级肝硬化患者中进行相应评估。

【副作用】

吉三代（索磷布韦维帕他韦片）常见副作用为乏力、头痛、皮疹、咽喉不适、恶心呕吐。

【特殊人群用药注意事项】

1.怀孕者： 伊柯鲁沙吉三代与利巴韦林联用在怀孕者中为禁忌，吉三代也不适用于怀孕者的配偶使用。吉三代请参考利巴韦林用药说明及孕期使用风险说明。 伊柯鲁沙吉三代在怀孕者中吉三代使用的数据不足，无法确定吉三代是否会导致怀孕期的风险。

2.哺乳者： 吉三代（索磷布韦维帕他韦片）数据不足，吉三代无法确定伊柯鲁沙吉三代是否在乳汁中存在吉三代，也无法确定吉三代是否会对婴幼儿造成影响。

3.儿童： 吉三代无安全及吉三代药物效果信息，不建议使用吉三代（索磷布韦维帕他韦片）。

4.老年人： 受试患者中，吉三代未发现老年人与年轻人在吉三代（索磷布韦维帕他韦片）用药安全及吉三代药物效果上的差别。