佐博伏是罗氏药业旗下的一款抗癌药物,已经与2017年正式在我国上市,并与2018年进入医保名录。那佐博伏究竟是治疗什么病症的?
佐博伏于 2017 年通过优先审评在中国获批用于治疗 BRAF V600 突变的晚期或不可切除恶性黑色素瘤,成为目前国内唯一上市治疗黑色素瘤的靶向药物和 BRAF 抑制剂。截至目前为止,佐博伏只有这一个获批适应症。
支持佐博伏上市是基于三个临床实验,研究NP22657是一项在至少接受过一次既往治疗的转移性黑色素瘤患者中进行的II期、单组、国际多中心研究。共入选132名患者,其中49%的患者既往治疗失败的次数 ≥ 2,中位随访时间为6.87个月(范围0.6至11.3个月之间)。主要终点——独立审查委员会评估的经确认的最佳总体缓解率(CR + PR)为52%(95%置信区间:43%,61%),中位缓解持续时间为6.5个月(95%置信区间:5.6,未达到)。在30%的患者中,观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位总生存期尚未达到(95%置信区间:9.5个月,未达到),6个月生存率为77%(95%置信区间:70%,85%)。中位PFS为6.1个月(95%置信区间:5.5,6.9),6个月PFS率为52%(95%置信区间:43%,61%)。
目前来说,佐博伏在我国的获批适应症只有黑色素瘤一种,但是据了解,在国外佐博伏还被批准用于伴有BRAF基因突变阳性的非小细胞肺癌的治疗。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429