
维莫德吉是一种具有选择性Hedgehog信号通路类药物。2012年1月30日,基因泰克公司Erivedge(Vismodegib,维莫德吉)获得批准,用于治疗成人最常见的皮肤癌——基底细胞癌。Erivedge也是FDA批准的首个治疗转移性基底细胞癌的药物,通过抑制Hedgehog通路起效,这种通路在大多数基底细胞癌中活跃,但仅在少许正常组织中(如毛囊)活跃。维莫德吉治疗基底细胞癌疗效如何?
在一项周期 30 个月更新的临床试验中,发现维莫德吉(Erivedge)治疗晚期基底细胞癌的客观缓解率与最初 20 个月时的分析结果相似。这项 30 个月更新的试验包括研究者评价的有效性结果和一项安全性分析,有 33 名 mBCC 患者及 63 名 laBCC 患者参与。
结果显示,mBCC 患者的客观缓解率为 48.5%,laBCC 患者的客观缓解率为 60.3%,这与最初分析中报道的研究者评价结果相似(分别为 45.5% 和 60.3%)mBCC 患者的中位缓解持续时间为 14.8 个月,laBCC 患者的中位缓解持续时间为 26.2 个月。 这与最初分析的 12.9 个月及 7.6 个月的结果相比缓解持续时间增加,尤其是 laBCC 患者的中位缓解持续时间有明显的增加。mBCC 患者与 laBCC 患者的无进展生存期中位值分别为 9.3 个月和 12.9 个月。mBCC 患者的中位总生存期为 33.4 个月,但对于 laBCC 患者,这一结果不能预测。
这项周期为 30 个月的临床试验证明了维莫德吉(Erivedge)用于晚期基底细胞癌的长期安全性的一致性。参考资料: FDA说明书更新于2023年03月27日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203388
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