索尼德吉(sonidegib)的说明书:适应症,用法用量,不良反应,注意事项

索尼德吉(sonidegib)的简介

索尼德吉是由瑞士诺华公司(Novartis)研发的，于2015年6月30日在瑞士首次批准上市。同年7月24日，美国食品和药品监督管理局(FDA)加速批准了索尼德吉用于治疗经手术或放射治疗后病情复发，以及不适合这两种治疗方案的局部晚期基底细胞癌成人患者。

索尼德吉于2021年7月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，在中国上市，目前已经被纳入医保。

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索尼德吉说明书概述

索尼德吉是一种小分子药物，属于转录调控抑制剂类别。索尼德吉通过抑制细胞信号通路中的Smoothened（SMO）蛋白的功能，进而阻断癌细胞的生长和繁殖过程。

药品称呼

通用名称：索尼德吉(sonidegib)

商品名称：Odomzo

规格与性状

规格：200mg*30粒/盒；

性状：胶囊内容物为白色至类白色粉末，便于患者口服。

成分

索尼德吉。

禁忌

尚不明确。

贮存方法

在受控的室温下储存(25°C);允许的温度为15-30°C。

适用人群

成人。

药物相互作用

其他药物对Sonidegib的影响

1、强和中度CYP3A抑制剂

避免ODOMZO与强CYP3A抑制剂的同时给药，包括但不限于沙奎那韦[saquinavir]，泰利霉素[telithromycin]，酮康唑[ketoconazole]，伊曲康唑[itraconazole]，伏立康唑[voriconazole]，泊沙康唑[posaconazole]和奈法唑酮[nefazodone]。

避免ODOMZO与中度CYP3A抑制剂的同时给药，包括但不限于阿扎那韦[atanzavir]，地尔硫卓[diltiazem]，和氟康唑[fluconazole]。如一个中度CYP3A抑制剂必须使用，给予中度CYP3A抑制剂少于14天和严密监视不良反应特别是肌肉骨骼不良反应。

2、强和中度CYP3A诱导剂

避免ODOMZO与强和中度CYP3A诱导剂的同时给药，包括但不限于卡马西平[carbamazepine]，依非韦伦[efavirenz]，莫达非尼[modafinil]，苯巴比妥[Phenobarbital]，苯妥英钠[phenytoin]，利福布丁[rifabutin]，利福平[rifampin]和圣约翰草[St.John’sWort](Hypericum perforatum)。

有效期

24个月

生产厂家

瑞士诺华

参考资料：FDA说明书，FDA更新于2023年08月22日的说明书：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205266

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