索尼德吉是一种小分子药物，属于转录调控抑制剂类别。索尼德吉通过抑制细胞信号通路中的Smoothened（SMO）蛋白的功能，进而阻断癌细胞的生长和繁殖过程。

药品称呼

通用名称：索尼德吉、sonidegib

商品名称：Odomzo

作用靶点

Smoothened(SMO)。

适应症和适用人群

索尼德吉为确诊为局部晚期基底细胞癌(laBCC)的成人患者，具体需满足以下条件之一：

1.疾病经手术治疗或放射治疗后复发.

2.因疾病特征(如肿瘤位置、患者基础状况等)或治疗风险(如手术导致严重畸形、放疗禁忌证等)，不符合手术或放射治疗的治疗指征。

规格与性状

规格

200mg*30粒/盒。

性状

胶囊内容物为白色至类白色粉末，便于患者口服。

主要成分

活性成分：索尼德吉。

辅料：胶囊内容物辅料包括胶体二氧化硅、交联聚维酮、乳糖一水合物、硬脂酸镁、泊洛沙姆、十二烷基硫酸钠。胶囊壳辅料为明胶、红氧化铁、二氧化钛。

用法用量

推荐剂量

索尼德吉推荐剂量为200mg，口服给药，每日一次，需在空腹状态下服用(至少在餐前1小时或餐后2小时)。治疗持续时间应直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

用药前监测

在所有患者开始索尼德吉治疗前，均需检测血清肌酸激酶(creatinekinase,CK)水平及肾功能指标(如血清肌酐)，以评估治疗前基础状况。

用药管理

若患者漏服一剂索尼德吉，无需补服错过的剂量，直接按下一预定服药时间继续服药即可。

具体您可以阅读索尼德吉完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：索尼德吉(sonidegib)的用法用量。

不良反应

常见不良反应(发生率≥10%)

肌肉骨骼系统：肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、肌痛。

皮肤及皮下组织：脱发、瘙痒。

神经系统：味觉障碍(dysgeusia)、头痛。

全身症状：疲劳、疼痛。

胃肠道系统：恶心、腹泻、腹痛、呕吐。

代谢及营养相关：体重下降、食欲减退。

具体您可以阅读索尼德吉完整不良反应信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：索尼德吉(sonidegib)的不良反应。

注意事项

胚胎-胎儿毒性

索尼德吉可导致胎儿死亡或严重出生缺陷，患者在治疗期间及停药后至少20个月内不得捐献血液或血液制品。

肌肉骨骼不良反应

索尼德吉可能引起肌肉症状并伴肌酸激酶升高，严重时可致横纹肌溶解，需定期监测相关指标，并根据症状和检测结果调整用药。

骨骺提前闭合

索尼德吉可能导致儿童骨骺提前闭合且停药后仍可能进展，因此禁止用于儿科患者。

特殊人群用药

【孕妇】索尼德吉具有明确的胚胎-胎儿毒性，可能导致胚胎死亡或严重出生缺陷，孕妇禁用。如果在治疗期间发现怀孕，应立即停药。

【哺乳期女性】目前没有数据表明索尼德吉是否会分泌到人乳中或其对婴儿的影响。为了避免潜在风险，建议哺乳期女性在治疗期间及停药后至少20个月内避免哺乳，并选择其他安全的喂养方式。

【具有生殖潜力的男性和女性】对于女性，在治疗前需确认未怀孕才可开始治疗，并在治疗期间及停药后20个月内采取有效的避孕措施。对于男性，尽管未知索尼德吉是否存在于精液中，但仍需在治疗期间及停药后8个月内使用避孕套以避免伴侣暴露风险，即使已行输精管结扎术也不例外，同时禁止捐献精液。

【儿童使用】索尼德吉在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定，已有报告指出儿童使用索尼德吉及其他Hh通路抑制剂可能引起骨骺提前闭合的问题，且部分病例即使停药后仍继续进展。该药品不适用于儿科患者。

【老年人使用】65岁及以上患者使用索尼德吉时，出现严重不良反应、3-4级不良反应以及因不良反应需要暂停或永久停药的概率较高，但无特定不良反应的发生率显著增加。在老年人中使用时，需密切监测并根据情况调整剂量。

【肾功能损害】轻度至中度肾功能损害(肌酐清除率30-89mL/min)患者无需调整索尼德吉的剂量，因为药物稳态暴露量无明显变化。但对于重度肾功能损害(肌酐清除率<30mL/min)患者的药代动力学数据尚不明确，使用时需谨慎并密切监测。

【肝功能损害】无论是Child-PughA级(轻度)、B级(中度)还是C级(重度)肝功能损害患者，使用索尼德吉时药物的稳态暴露量均无显著变化，因此无需调整剂量。

禁忌症

尚不明确。

药物相互作用

CYP3A抑制剂

避免与强CYP3A抑制剂(如酮康唑)合用，因其可使索尼德吉血药浓度显著升高，增加不良反应风险。中效抑制剂也应避免长期联用；若短期使用(≤14天)，需密切监测肌肉疼痛、肌酸激酶升高等不良反应。

CYP3A诱导剂

强效(如利福平)和中效CYP3A诱导剂(如依非韦伦)均会大幅降低索尼德吉血药浓度，削弱疗效，增加治疗失败风险，应避免合用。

酸还原剂

索尼德吉与质子泵抑制剂等酸还原剂(如埃索美拉唑)合用无明显影响，无需调整剂量。

贮存方法

在受控的室温下储存(25℃)，允许波动温度为15-30℃。

有效期

24个月。

生产厂家

瑞士诺华