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维莫德吉(Erivedge)

全部名称:
维莫德吉,Erivedge,vismodegib
 适应症:
用于不能手术或放疗的局部晚期皮肤基底细胞癌患者和肿瘤已转移的患者
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维莫德吉(Erivedge)

通用名:vismodegib

商品名称:Erivedge

全部名称:维莫德吉,Erivedge,vismodegib

适应症

用于不能手术或放疗的局部晚期皮肤基底细胞癌患者和肿瘤已转移的患者,这是有史以来第一个被批准治疗基底细胞癌的药物。

用法用量

推荐剂量是150mg口服每天1次。可带或不带食物吞服整个胶囊; 不要打开或压碎胶囊如果剂量错过,则恢复下一次预定剂量。

不良反应

一、> 10%

1、肌肉痉挛(71.7%),脱发(63.8%),Dysgeusia(55.1%),减肥(44.9%)

2、疲劳(39.9%),恶心(30.4%),腹泻(29%),食欲下降(25.4%)

3、便秘(21%),Arthralgias(15.9%),呕吐(13.8%),Ageusia(10.9%)

二、1-10%

1、低钠血症(4%)

2、Azotemia(2%)

3、低钾血症(1%)

三、频率未定义

1、闭经

2、骨骺过早融合

3、血肌酐磷酸激酶增加

四、上市后报告

药物性肝损伤

禁忌

尚不明确

注意事项

1、胚胎-胎儿死亡和严重出生缺陷:ERIVEDGE可能致胚胎-胎儿死亡或严重出生缺陷。

2、献血:建议患者当接受ERIVEDGE和末次ERIVEDGE剂量后至少7个月不要献血或血液产品。

3、在特殊人群中使用:

1)妊娠:可能引起胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险。

2)哺乳母亲:终止药物或哺乳考虑药物对母亲的重要性。

3)女性生殖潜能和男性:咨询男性和女性对预防妊娠和计划。

贮藏

在室温下保存20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行

作用机制

Vismodegib是一种刺猬[Hedgehog]通路的一种抑制剂。Vismodegib结合至和抑制Smoothened,涉及刺猬[Hedgehog]信号传导中的一种穿膜蛋白。

疗效和安全

一项多中心临床试验评估了Erivedge的安全性和有效性,试验共纳入96例有局部晚期或转移性皮肤基底细胞癌的患者。主要终点是客观有效率(ORR),或治疗后肿瘤完全和部分缩小或癌性损害完全消失的患者百分率。在接受Erivedge治疗的转移性基底细胞癌患者中,部分缓解率为30%;在局部晚期基底细胞癌患者中,完全加部分缓解率为43%。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/eb368bb6-80e3-4df9-8a85-91df0a2ada6a/spl-doc?hl=vismodegib

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维莫德吉副作用
基底细胞癌(BCC)是人类最常见的皮肤癌,其发病率正在处于直线上升的状态。手术是治疗的中流砥柱,但对于局部晚期或转移性疾病没有护理标准。刺猬信号蛋白对胚胎发育过程中的细胞生长和分化至关重要。基底细胞癌的发病机制涉及失调或异常的Hh信号。这种过度活跃的途径可以通过使用平滑抑制剂如维莫德吉来抑制。 一项II期多中心、非随机、双队列的临床试验纳入33例转移性和63例局部进展期BCC白人患者使用了维莫德吉,患者的中位年龄为62岁,两个队列的患者均不适宜或无法接受手术治疗。该项临床研究在评估转移性BCC部分应答定义为活检标本中未发现残余BCC癌细胞;在评估局部进展期BCC治疗应答方面没有标准的试验终点,采用的定义为外观或影像学肿瘤大小减少≥30%,或溃疡面完全愈合。各队列患者的口服剂量均为150 mgqd。当出现疾病进展、不再能耐受副作用、或研究结束时,即停止维莫德吉的治疗。临床研究的结果显示,转移性BCC组的治疗应答率为30%,均为部分应答;局部进展期BCC组的治疗应答率为43%,63例患者中有13例获得完全应答;应答的中位持续时间为7.6个月。半数患者早期停药,6例( 18%)转移性BCC患者由于疾病进展而中止治疗,16例( 25%)的局部进展期患者自行决定停药,原因不详。几乎所有患者均有AE,主要为肌肉痉挛、体重下降、疲乏和食欲不振,1 /4的患者发生SAE。7例患者死亡,但目前还不清楚是否与维莫德吉有关。 美国食品药品监督管理局(FDA)在2012年批准了这种口服,每日一次的靶向药物治疗成人转移性基底细胞癌或局部晚期,手术后复发的基底细胞癌以及局部晚期基底细胞癌患者,这些患者不适合进行手术或放射治疗。经过临床试验证明其非常有效,维莫德吉最常见的副作用包括肌肉痉挛,脱发和味觉障碍。使用靶向生物调节剂(以Hh为指导的治疗剂)为高手术并发症或无法手术的肿瘤患者带来了新的希望。
已经帮助104人
2022-10-26 14:52
维莫德吉常见不良反应
维莫德吉用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌(BCC)或局部晚期BCC成人患者的治疗。那么,维莫德吉的不良反应是什么呢? 维莫德吉用于晚期基底细胞癌(ERIVANCEBCC)试验在不适合手术的局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者身上及转移性基底细胞癌(mBCC)患者身上对每天口服150mg维莫德吉的治疗结果进行了评价。维莫德吉这项30个月更新的试验包括研究者评价的有效性结果和一项安全性分析,有33名mBCC患者及63名laBCC患者参与。维莫德吉的结果显示,mBCC患者的客观缓解率为48.5%,laBCC患者的客观缓解率为60.3%,这与最初分析中报道的研究者评价结果相似(分别为45.5%和60.3%)。 维莫德吉在安全性分析中,58名患者(55.8%)报道有级别3-5的不良事件,36名患者(34.6%)报道有严重不良事件。维莫德吉在30个月试验结束时有33名患者(31.7%)死亡,其中,17例患者因疾病恶化死亡,8例患者因严重不良事件死亡,但研究者认为,所有死亡病例与研究药物无关。维莫德吉是一种日服的药片,维莫德吉通过抑制Hedgehog路径来发挥作用,这种路径在大多数基底细胞癌中活性很高。 维莫德吉的不良反应:最常见不良反应(发生率≥10%)是肌肉痉挛、维莫德吉疗效掉头发、体重下降、恶心、呕吐、腹泻、疲劳、味觉紊乱、食欲下降、便秘以及舌头味觉功能丧失等。 结节溃疡性基底细胞癌(Nodulo-ulcerativebasalcellcarcinoma)最常见,占基底细胞癌之50%~54%,好发于颜面,特别是颊部、鼻旁沟、前额等处。初起为小的蜡样结节,缓慢增大,形成溃疡(图1~3),绕以珍珠状向内卷曲的隆起边缘,称侵蚀性溃疡(rodentulcer),偶见皮损呈侵袭性增大,向深部生长,破坏眼、鼻,甚至穿透颅骨,侵及硬脑膜,造成患者死亡。维莫德吉的问世,为此类疾病敲响了“丧钟”。
已经帮助113人
2022-10-26 14:52
Erivedge副作用
维莫德吉(Erivedge)是第一个小分子口服Hh通路抑制剂,用于治疗手术后再现的或不适合于手术的,以及不适合于放射治疗的成人转移性基底细胞癌,或局部晚期基底细胞癌。原研厂家为罗氏旗下的基因公司,于2012年1月30日首先获得批准在美国上市,2013年7月15日,欧盟(EMA)批准维莫德吉(Erivedge)在欧洲上市,并且随后在瑞士,加拿大,澳大利亚等各个国家获得上市许可。 一项II期多中心、非随机、双队列的临床试验纳入33例转移性和63例局部进展期BCC白人患者使用了维莫德吉(Erivedge),患者的中位年龄为62岁,两个队列的患者均不适宜或无法接受手术治疗。该项临床研究在评估转移性BCC部分应答定义为活检标本中未发现残余BCC癌细胞;在评估局部进展期BCC治疗应答方面没有标准的试验终点,采用的定义为外观或影像学肿瘤大小减少≥30%,或溃疡面完全愈合。各队列患者的口服剂量均为150 mgqd。当出现疾病进展、不再能耐受副作用、或研究结束时,即停止维莫德吉(Erivedge)的治疗。临床研究的结果显示,转移性BCC组的治疗应答率为30%,均为部分应答;局部进展期BCC组的治疗应答率为43%,63例患者中有13例获得完全应答;应答的中位持续时间为7.6个月。半数患者早期停药,6例( 18%)转移性BCC患者由于疾病进展而中止治疗,16例( 25%)的局部进展期患者自行决定停药,原因不详。几乎所有患者均有AE,主要为肌肉痉挛、体重下降、疲乏和食欲不振,1 /4的患者发生SAE。7例患者死亡,但目前还不清楚是否与维莫德吉(Erivedge)有关。 除此之外,维莫德吉(Erivedge)的常见副作用包括:肌肉痉挛,脱发,味觉障碍,体重减轻,疲乏,恶心,腹泻,食欲减退,便秘,关节痛,呕吐,味觉丧失。
已经帮助70人
2022-10-26 14:52
Erivedge常见不良反应
维莫德吉(Erivedge)用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌(BCC)或局部晚期BCC成人患者的治疗。结节溃疡性基底细胞癌(Nodulo-ulcerativebasalcellcarcinoma)最常见,占基底细胞癌之50%~54%,好发于颜面,特别是颊部、鼻旁沟、前额等处。初起为小的蜡样结节,缓慢增大,形成溃疡,绕以珍珠状向内卷曲的隆起边缘,称侵蚀性溃疡(rodentulcer),偶见皮损呈侵袭性增大,向深部生长,破坏眼、鼻,甚至穿透颅骨,侵及硬脑膜,造成患者死亡。维莫德吉(Erivedge)的问世,为此类疾病敲响了“丧钟”。 维莫德吉(Erivedge)用于晚期基底细胞癌(ERIVANCEBCC)试验在不适合手术的局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者身上及转移性基底细胞癌(mBCC)患者身上对每天口服150mg维莫德吉(Erivedge)的治疗结果进行了评价。维莫德吉(Erivedge)这项30个月更新的试验包括研究者评价的有效性结果和一项安全性分析,有33名mBCC患者及63名laBCC患者参与。维莫德吉(Erivedge)的结果显示,mBCC患者的客观缓解率为48.5%,laBCC患者的客观缓解率为60.3%,这与最初分析中报道的研究者评价结果相似(分别为45.5%和60.3%)。 维莫德吉(Erivedge)在安全性分析中,58名患者(55.8%)报道有级别3-5的不良事件,36名患者(34.6%)报道有严重不良事件。维莫德吉(Erivedge)在30个月试验结束时有33名患者(31.7%)死亡,其中,17例患者因疾病恶化死亡,8例患者因严重不良事件死亡,但研究者认为,所有死亡病例与研究药物无关。维莫德吉(Erivedge)是一种日服的药片,维莫德吉(Erivedge)通过抑制Hedgehog路径来发挥作用,这种路径在大多数基底细胞癌中活性很高。 维莫德吉(Erivedge)常见不良反应(发生率≥10%)是肌肉痉挛、掉头发、体重下降、恶心、呕吐、腹泻、疲劳、味觉紊乱、食欲下降、便秘以及舌头味觉功能丧失等。
已经帮助97人
2022-10-26 14:52
维莫德吉副作用是什么?
维莫德吉由罗氏(Roche)的基因技术公司生产,是一种具有选择性Hedgehog信号通路的新型口服类药物。临床上适用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌(BCC)或局部晚期BCC成人患者的治疗。 任何药物长期服用都会出现一定的副作用,维莫德吉也不例外,那维莫德吉在治疗过程中会出现的副作用有哪些? 维莫德吉用于晚期基底细胞癌(ERIVANCEBCC)试验在不适合手术的局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者身上及转移性基底细胞癌(mBCC)患者身上对每天口服150mg维莫德吉的治疗结果进行了评价。维莫德吉这项30个月更新的试验包括研究者评价的有效性结果和一项安全性分析,有33名mBCC患者及63名laBCC患者参与。维莫德吉的结果显示,mBCC患者的客观缓解率为48.5%,laBCC患者的客观缓解率为60.3%,这与最初分析中报道的研究者评价结果相似(分别为45.5%和60.3%)。 维莫德吉在安全性分析中,58名患者(55.8%)报道有级别3-5的不良事件,36名患者(34.6%)报道有严重不良事件。维莫德吉在30个月试验结束时有33名患者(31.7%)死亡,其中,17例患者因疾病恶化死亡,8例患者因严重不良事件死亡,但研究者认为,所有死亡病例与研究药物无关。维莫德吉是一种日服的药片,维莫德吉通过抑制Hedgehog路径来发挥作用,这种路径在大多数基底细胞癌中活性很高。 此次试验中维莫德吉出现的常见副作用有肌肉痉挛(71.7%)、脱发(63.8%)、Dysgeusia(55.1%)、减肥(44.9%)、疲劳(39.9%)、恶心(30.4%)、腹泻(29%)、食欲下降(25.4%)、便秘(21%)、Arthralgias(15.9%)、呕吐(13.8%)、Ageusia(10.9%)、低钠血症(4%)、Azotemia(2%)、低钾血症(1%)等。
已经帮助94人
2022-10-26 14:52
维莫德吉的常见不良反应
维莫德吉(Erivedge)是由罗氏自主研发的针对基底细胞癌患者的一款靶向药,而且在2013年欧盟委员会已经授予维莫德吉用于不适宜手术或放疗治疗的有症状转移性基底细胞癌(BCC)或局部晚期BCC成人患者的治疗。该项批准,使维莫德吉成为欧盟首个获批用于这一严重危机生命的皮肤癌的药物。但是是药三分毒,维莫德吉(Erivedge)在用药期间会出现哪些常见不良反应呢? 维莫德吉(Erivedge)用于晚期基底细胞癌(ERIVANCEBCC)试验在不适合手术的局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者身上及转移性基底细胞癌(mBCC)患者身上对每天口服150mg维莫德吉(Erivedge)的治疗结果进行了评价。维莫德吉(Erivedge)这项30个月更新的试验包括研究者评价的有效性结果和一项安全性分析,有33名mBCC患者及63名laBCC患者参与。维莫德吉(Erivedge)的结果显示,mBCC患者的客观缓解率为48.5%,laBCC患者的客观缓解率为60.3%,这与最初分析中报道的研究者评价结果相似(分别为45.5%和60.3%)。 维莫德吉(Erivedge)在安全性分析中,58名患者(55.8%)报道有级别3-5的不良事件,36名患者(34.6%)报道有严重不良事件。维莫德吉在30个月试验结束时有33名患者(31.7%)死亡,其中,17例患者因疾病恶化死亡,8例患者因严重不良事件死亡,但研究者认为,所有死亡病例与研究药物无关。维莫德吉是一种日服的药片,维莫德吉通过抑制Hedgehog路径来发挥作用,这种路径在大多数基底细胞癌中活性很高。 维莫德吉不良反应:最常见不良反应(发生率≥10%)是肌肉痉挛、维莫德吉疗效掉头发、体重下降、恶心、呕吐、腹泻、疲劳、味觉紊乱、食欲下降、便秘以及舌头味觉功能丧失等。发生率1-10%是低钠血症(4%)、Azotemia(2%)、低钾血症(1%)。频率未定义的不良反应有闭经、骨骺过早融合、血肌酐磷酸激酶增加。
已经帮助102人
2022-10-26 14:52
维莫德吉副作用及处理
维莫德吉是治疗基底细胞癌的一款药物,临床效果比较好,但任何药物都会出现副作用,维莫德吉也不例外,那维莫德吉副作用有哪些?该怎么处理? 因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。 在研究1中,一项随机化,双盲,多队列试验评价ODOMZO的安全性,其中229例患者接受ODOMZO在或200 mg(n=79)或800 mg(n=150)每天。用ODOMZO 800 mg治疗患者当与200 mg比较时频繁常见不良反应包括肌肉痉挛,脱发,味觉障碍,疲乏,恶心,体重减轻,食欲减退,肌肉痛,疼痛,和呕吐更多。 下面描述数据反映被纳入在研究1中在79例患者有局部晚期BCC(laBCC; n=66)或转移BCC(mBCC; n=13)对ODOMZO 200 mg每天暴露。患者被随访共至少18个月除非早期终止。用ODOMZO中位治疗时间是11.0个月(范围 1.3至33.5个月)。研究人群特征是:中位年龄67 岁(范围25至92;59%是≥65岁),61% 男性,和90%白种人。为BCC的治疗患者大多数有以前手术(75%),放疗(24%),全身化疗(4%),或局部或光动力疗法(18%)。没有患者以前曾暴露于一种刺猬信号通路抑制剂。 对不良反应在34%患者ODOMZO被永久地终止或对20%患者不良反应或暂时中断。报告不良反应在至少两例患者导致终止药物为:肌肉痉挛和味觉障碍(各5%),乏力,脂肪酶升高,和恶心(各4%),疲乏,食欲减退,脱发,和体重减轻(各3%)。18%患者发生严重不良反应。 最常见不良反应发生在≥10%用Odomzo 200 mg治疗患者为肌肉痉挛,脱发,味觉障碍,疲乏,恶心,肌肉骨骼痛,腹泻,体重减轻,食欲减退,肌肉痛,腹痛,头痛,疼痛,呕吐,和瘙痒。闭经在2/14例绝经前妇女用ODOMZO 200 mg或800 mg每天1次治疗发生闭经持续共至少18个月。 通过上述内容,我们可以知道,维莫德吉在治疗基底细胞癌时,不良反应还是比较常见的。因此,患者在使用该药物时,要在医生的指导下使用,避免对病情造成影响,不利于患者的治疗。
已经帮助132人
2022-10-26 14:52
维莫德吉的不良反应
维莫德吉是治疗基底细胞癌的药物,这种药物一直受到医学界的广泛关注,相信已经有很多的人对此药有所了解。但药物都有这样那样的毒副作用,维莫德吉的不良反应有哪些? 维莫德吉的不良反应:最常见不良反应(发生率≥10%)是肌肉痉挛、掉头发、体重下降、恶心、呕吐、腹泻、疲惫、味觉紊乱、食欲下降、便秘以及舌头味觉功能损失等。 维莫德吉用于晚期基底细胞癌(ERIVANCEBCC)实验在不适合手术的局部晚期基底细胞癌(laBCC)患者身上及转移性基底细胞癌(mBCC)患者身上对每天口服150mg维莫德吉的医治成果进行了点评。维莫德吉这项30个月更新的实验包括研究者点评的有效性成果和一项安全性剖析,有33名mBCC患者及63名laBCC患者参加。维莫德吉的成果显示,mBCC患者的客观缓解率为48.5%,laBCC患者的客观缓解率为60.3%,这与最初剖析中报导的研究者点评成果相似(分别为45.5%和60.3%)。 维莫德吉在安全性剖析中,58名患者(55.8%)报导有级别3-5的不良事情,36名患者(34.6%)报导有严重不良事情。维莫德吉在30个月实验结束时有33名患者(31.7%)死亡,其间,17例患者因疾病恶化死亡,8例患者因严重不良事情死亡,但研究者认为,一切死亡病例与研究药物无关。维莫德吉是一种日服的药片,维莫德吉通过按捺Hedgehog路径来发挥作用,这种路径在大多数基底细胞癌中活性很高。
已经帮助67人
2022-10-26 14:52
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维莫德吉治疗什么癌症?
维莫德吉属选择性Hedgehog信号传导刺猬通路抑制剂。维莫德吉通过抑制SMO受体使得转录因子GLT-1和GLT-2保持非活化状态,可以阻断Hedgehog信号通路上相关的肿瘤调节基因的表达。维莫德吉用于不能手术或放疗的局部晚期皮肤基底细胞癌患者和肿瘤已转移的患者,这是有史以来第一个被批准治疗基底细胞癌的药物。
已经帮助1081人
2021-08-30 16:37
维莫德吉在香港什么价格?
患者如果想要了解维莫德吉在中国香港的具体价格,或是想要海外购买到性价比较高的维莫德吉,可以向国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。医伴旅是一家海外医疗服务公司,医伴旅与国外药厂合作,可以协助国内患者不出国就能购买到正品有保障的维莫德吉。医伴旅为您签订保障合同,不经手药品以及款项,以直邮的方式邮寄到患者手中,保证100%正品!
已经帮助1108人
2021-08-30 16:40
维莫德吉有哪些不良反应
和大多数药物一样,接受维莫德吉治疗也会产生一些副作用,维莫德吉副作用包括有:肌肉痉挛、脱发、疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、便秘、呕吐、低钠血症、低钾血症、药物性肝损伤等等。每位患者的病情、个人体质不同,产生的副作用、副作用程度也会有所差异,患者在接受维莫德吉治疗时需要谨遵医嘱正确用药,如果出现严重副作用应及时停药就医,寻求医生的帮助,医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案,患者不可擅自使用其他药物进行治疗。
已经帮助1109人
2021-10-08 17:22
维莫德吉是什么药
维莫德吉是一种口服的药片,是首个口服、具有高选择性的Hedgehog通路小分子抑制剂。该药品于2012年1月30日获FDA批准上市,主要用于已经不能开刀或化疗治疗的局部晚期基底细胞癌或癌变已扩散至身体其他器官的基底细胞癌患者的治疗。维莫德吉是有史以来第一个被批准治疗基底细胞癌的药物。临床试验研究结果显示:使用维莫德吉治疗的转移性基底细胞癌(BCC)患者的客观缓解率为48.5%,其中位缓解持续时间为 14.8 个月。可见该药品的治疗效果是十分良好的。
已经帮助1316人
2021-10-08 17:25
维莫德吉是什么药?主要治疗哪些病症?
维莫德吉(Vismodegib)适应症:适用于有转移基底细胞癌的成年患者,或有局部晚期基底细胞癌手术后复发或不手术或不放疗的备选者的治疗。维莫德吉属于新作用机制药物,该药品是第一个获得美国食品和药物管理局(FDA)批准的Hedgehog信号通路靶向剂。Hedgehog信号通路对细胞早期生长和发展起着关键的调节作用,在包括基底细胞癌等多种类型的恶性肿瘤中都发现Hedgehog信号通路发生突变。
已经帮助1071人
2021-11-02 17:40
维莫德吉可以和食物一起服用吗?
维莫德吉推荐剂量是150mg口服每天1次。可带或不带食物吞服整个胶囊;不要打开或压碎胶囊如果剂量错过,则恢复下一次预定剂量。建议患者当接受维莫德吉和末次维莫德吉剂量后至少7个月不要献血或血液产品。维莫德吉可能会导致胎儿毒性,对胎儿产生危害,因此患者在接受该药品治疗期间应使用有效的避孕方法。已经怀孕的患者应在治疗前告知医生,医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案。
已经帮助1080人
2021-11-03 09:02
维莫德吉已经在国内上市了吗?多少钱一盒
据了解,维莫德吉还未在国内上市,因此患者无法在国内药店或医院药房购买到该药品。也无法提供该药品在国内的价格。因该药品还没有在国内上市,需要使用维莫德吉治疗的患者只能选择海外购买该药品。患者如果想要了解维莫德吉的详细的价格、购买方式、药物资讯,可以随时向国内专业的海外医疗服务公司(如医伴旅)咨询。
已经帮助1084人
2021-11-29 10:18
维莫德吉多久会耐药?耐药应该怎么办
因为每位患者的病情阶段、对药物的耐受程度及个人体质不同,患者在接受维莫德吉治疗后产生耐药的时间、耐药表现等也会有所差异,耐药的产生时间及表现主要是由患者疾病进展、身体情况、对药物的耐受程度来决定的。患者在使用维莫德吉治疗白血病时如果产生耐药,应当立即就医,专业的医生会根据患者的病情状况为其建议最佳治疗方案。在产生耐药后患者一定不要擅自使用药物进行治疗,以免产生其他不良反应,对病情产生不好的影响。
已经帮助1122人
2021-11-29 10:22
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