肝癌评估方案试验后,索拉菲尼(多吉美,Sorafenib,Sorafenat,Soranib,Soranix)就成为不可切除的晚期肝癌患者的标准治疗方式,但是,生存期优势和疾病病因学之间的关键尚不明确。
为了解决这个问题,Richard Jackson等人对三项索拉菲尼作为对照组的大型前瞻性随机试验进行了个体患者数据荟萃分析。总共3,256例患者中,有1,643例(50%)接受了索拉菲尼治疗。主要终点是总生存期(OS)。
结果显示采用索拉非与替代疗法中丙型肝炎病毒和乙型肝炎病毒的状态有所改善,接受索拉菲尼治疗的HBV阴性或者HCV阳性患者的总生存期明显改善。服用索拉菲尼的患者中,总生存期为12.6个月,其他疗法为10.2个月。
根据HBV和HCV状态,没有证据显示任何其他亚组患者OS改善。采用Cochran’s Q统计学评估的所有异质性试验的结果一致。
证据一致表明索拉菲尼(SORAFENAT)对OS的影响取决于患者的肝炎状态。接受索拉菲尼治疗的HBV阴性且HCV阳性患者的OS改善。对于HBV阳性且HCV阴性的患者,没有证据表明索拉菲尼对OS有任何改善。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年8月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021923