哌柏西利,由辉瑞公司开发,是世界上第一个选择性细胞周期蛋白依赖激酶(CDK)4/6抑制剂,可用于治疗HR+和HER2-。CDK4/6抑制剂是细胞周期的目标和关键调控因子,在细胞生长周期从G1期向S期的转变中起着关键作用。CDK4/6在许多癌症中过于活跃,导致不受控制的细胞增殖。目前认为CDK4/6抑制剂可以选择性抑制CDK4/6,恢复细胞周期控制,从而阻断肿瘤细胞增殖。目前,美国食品和药物管理局共批准了三种CDK4/6抑制剂药物,即辉瑞公司的哌柏西利诺华公司的哌柏西利)和礼来公司的哌柏西利。美国辉瑞哌柏西利已经在中国上市,而后两种药物尚未在中国上市。
哌柏西利于2015年2月3日被美国食品药品管理局批准为2013年治疗晚期乳腺癌的突破性新药。用于绝经后人力资源阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者。
此外,由于哌柏西利的卓越疗效和安全性,国家综合癌症网络(NCCN)指南推荐哌柏西利联合芳香酶抑制剂作为治疗HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线药物。
今天,该药物已获准在世界87个国家和地区上市。2018年7月31日,CFDA正式批准哌柏西利在中国的正式上市。适应症是HR+/HER2-绝经前局部晚期或转移性乳腺癌联合芳香化酶抑制剂进行初始内分泌治疗。
乳腺癌是严重威胁妇女健康的最大恶性肿瘤。然而,乳腺癌在中国的情况更加严重。每年有十分之一的新病例被诊断为晚期乳腺癌。晚期乳腺癌患者的中位生存期仅为2-3年,5年生存率仅为20%左右。此外,30-40%接受手术和标准治疗的早期乳腺癌患者将发展为晚期乳腺癌。 晚期乳腺癌患者迫切需要创新的治疗方案。
哌柏西利已经在中国批准上市,但是由于其还未被纳入医保,所以哌柏西利的价格还是比较昂贵的,如果您不知道在哪里才能买到适合自己价位的哌柏西利,您可以咨询我们医伴旅海外咨询服务公司,我们会给您提供最合适有保障的哌柏西利。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年12月20日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=207103