普纳替尼适应症: (1)、治疗慢性期,加速期或急性期 慢性粒细胞白血病(CML)或Ph + ALL 的成人患者,未指明其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。 (2)、用T315I阳性CML(慢性期,加速期或急变期)或T315 阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph + ALL)治疗成人患者 。使用限制:普纳替尼Iclusig(ponatinib)未被指明,不建议用于治疗新诊断的慢性期CML患者。
普纳替尼剂型:15毫克,30毫克、45毫克,圆形,白色,薄膜包衣片剂,可口服给药。
普纳替尼开始服用每天口服一次45mg。在第2期试验中,68%的患者在治疗过程中每天需要将剂量减少至30mg或15mg。 开始每天一次45毫克给药,是考虑减少普纳替尼对慢性期(CP)CML和加速期(AP)CML患者的剂量,这些患者已经取得了重大的细胞遗传学反应。 如3个月(90天)内未发生响应,请考虑停止普纳替尼,普纳替尼可以带或不带食物,整片吞下。
普纳替尼的注意事项:
肿瘤溶解综合症:开始用Iclusig治疗前确保水化和纠正高尿酸水平。伤口愈合受到损害和胃肠道穿孔:在接受大型手术患者中短暂中断治疗。
孕妇和母乳期:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿的潜在风险,孕妇生下来的孩子可能会有遗传性白血病,未曾在小于18岁患者中试验Iclusig的安全性和疗效。
普纳替尼副作用:包括高血压,皮疹,腹泻腹痛,疲劳乏力,头痛,便秘,发热,恶心呕吐和关节痛。血液学不良反应包括血小板减少,贫血,中性粒细胞减少,淋巴细胞减少,和白细胞减少。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年03月19日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=203469