Laronib上市没?Laronib已经在欧美上市,时间是2018年的11月份,但是至今仍未在我国上市。
2018年11月26日,美国食品和药物管理局(FDA)的官方网站对外公布:FDA批准了Vitrakvi-larotrectinib(拉罗替尼)用于治疗成人和小儿具有神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体肿瘤,被认为是一种治愈率达到75%的“广谱”的抗肿瘤药。拉罗替尼以NTRK基因突变靶标作为癌症治疗的适用条件,而不是依据肿瘤类别进行分类,是一个典型基因靶向药物,也是继FDA在PD-1获批之后,TRK抑制剂取得的又一大进步。
Laronib的适用前提有两个,一是有实体肿瘤,二是必须伴有NYRK融合。NTRK基因家族包括NTRK1、NTRK2和 NTRK3 三个基因位点,分别编码原肌凝蛋白受体激酶(TRK)家庭蛋白TRKA、TRKB和TRKC的合成。TRK家族是调节细胞通信和肿瘤生长的重要信号通路,当NTRK基因与另一个无关基因发生融合时,TRK融合蛋白将处于持续活跃状态,进而引发下游信号通路持续的级联反应,导致肿瘤发生。
Laronib是一种TRK激酶抑制剂,对TRK融合阳性(chimeric TRK fusion proteins)的实体肿瘤患者均具有明显且持久的抗肿瘤活性。治疗55例成人及儿童患者TRK融合的实体肿瘤总缓解率(ORR)为75%,其中62%的患者部分缓解,13%的患者完全缓解。9%的患者疾病稳定,9%的患者疾病进展,4%的患者由于病情恶化撤出实验而无法评价。
参考资料: FDA说明书更新于2025年4月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=210861
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