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拉罗替尼(larotrectinib)

全部名称:
拉罗替尼,Vitrakvi ,larotrectinib,LOXO101,Laronib
 适应症:
拉罗替尼是广谱抗癌药物,对很多不同肿瘤都有效。可有效治疗的类型:肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。
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拉罗替尼(Larotrectinib)

通用名称:拉罗替尼

商品名称:Vitrakvi

全部名称:拉罗替尼,Vitrakvi ,larotrectinib,LOXO101,Laronib

适应症

用于治疗患有NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者,是一种广谱抗癌靶向药。

可有效治疗的类型:

1、肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌。

2、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤。

3、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。

规格

胶囊:100mg/ 25mg

口服液:25mg

用法用量

成年人:拉罗替尼(Larotrectinib)对成年人的推荐剂量是口服100mg,每日两次,直至疾病进展或出现不可接受毒性。

推荐剂量:

1、如果患者的体表面积≥1平方米,每日两次,每次100mg,空腹或随餐口服。

2、如果患者的体表面积<1平方米,每日两次,每次100mg/平方米,空腹或随餐口服。

如果漏服,发现时若离下次服药6小时以上,可以按量补服,下次服药仍按照原间隔时间。如果服药后发生呕吐,不可补服,下次服药仍按照原间隔时间。

剂量调整

1、如果发生3/4级不良反应,暂停拉罗替尼(Larotrectinib),按表1减量直至症状缓解至1级以下,在4周内缓解可按表1减量重新服用。

2、如果症状在4周后仍无法缓解,永久停用拉罗替尼(Larotrectinib)

表1针对不良反应的VITRAKVI推荐剂量调整

剂量调整

成人和儿童患者

表面积1.0平方米

体表面积<1.0平方米儿童患者

第一

75毫克口服,每日两次

75毫克/平方米,每日两次口服

第二

每日两次,每次50毫克

50毫克/平方米,每日两次口服

第三

每天口服一次,每次100毫克

25毫克/平方米,每日两次口服*

*儿童患者口服25 mg/平方米,每日两次,即使治疗期间体表面积大于1.0平方米,也应保持该剂量。在第三次剂量修改时,最大剂量应为25 mg/平方米,每日口服两次。

注:三次剂量调整后无法耐受VITRAKVI的患者应永久停用拉罗替尼(Larotrectinib)

1、与CYP3A4强抑制剂合用时的剂量调整

应避免与强效CYP3A4抑制剂同时使用,如果不可避免时,将Larotretinib的剂量减半,停用CYP3A4抑制剂3-5个半衰期后,恢复Larotretinib原剂量。

2、与强或中度CYP3A4诱导剂合用时的剂量调整

应避免与强效CYP3A4诱导剂同时使用,如果不可避免时,将Larotretinib的剂量加倍,停用CYP3A4诱导剂3-5个半衰期后,恢复Larotretinib原剂量。

3、肝损伤患者的剂量调整

对于中至重度肝损害(Child-Pugh B级和C级)患者,Larotretinib的剂量减半。

不良反应

1、神经毒性:

176例服用Larotretinib的患者,神经毒性发生比例为:所有级别53%,3级6%(包括谵妄2%,构音障碍1%,头昏眼花1%,行走障碍1%和感觉异常1%),4级脑病1例(0.6%)。65%的患者在服用Larotretinib的第一个月发生神经毒性。7%的患者因神经毒性而减量。当患者发生神经毒性时,不可驾驶或操作危险机器。

2、肝毒性

176例服用Larotretinib的患者,肝毒性发生比例为:所有级别45%,3级ALT或AST升高比例6%,4级ALT升高1例(0.6%)。中位肝毒性发生时间为2个月。4%的患者因AST升高减量,6%的患者因ALT升高减量,2%的患者因ALT或AST升高永久停药。服药第一个月,每二周检查肝功能,之后每月复查一次或按医嘱。

3、胚胎-胎儿毒性

动物试验显示,Larotretinib有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。

※常见不良反应

最常见不良反应(≥20%):

疲劳,恶心,头晕,呕吐,贫血,AST升高,咳嗽,ALT升高,便秘和腹泻。

常见严重不良反应(≥2%):

发热,腹泻,败血症,腹痛,脱水,蜂窝织炎和呕吐。54%的患者发生3级和4级不良反应,37%的患者因不良反应暂停或减量,13%的患者永久停药。

常见停药原因(比例分别为1-2%):

1、脑水肿,肠穿孔,心包积液,胸腔积液

2、小肠梗阻,脱水,疲劳,ALT升高

3、AST升高,肠外瘘,淀粉酶升高,脂肪酶升高

4、肌无力,腹痛,哮喘,食欲下降

5、呼吸困难,低钠血症,黄疸

6、晕厥,呕吐,急性髓系白血病和恶心。

最常见暂停或减量原因(≥3%):

ALT升高(6%),AST升高(6%)和头昏眼花(3%)。导致减量的不良反应82%发生在服药头三个月。

常见不良反应(≥10%)和实验室检验指标异常((≥5%)见表2和表3。


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禁忌

对拉罗替尼过敏以及本品任何成分过敏的患者禁用。

注意事项

1、神经系统问题;如果您出现任何不良反应,说话困难,头晕,协调问题,刺痛,麻木或手脚烧灼感等症状,请告知您的医务人员医生可能会暂时停止治疗,减少剂量或永久停止Vitrakvi。

2、肝脏问题;您的医疗保健提供者将进行血液检查以检查治疗期间的肝功能。如果您出现肝脏问题,包括:食欲减退,恶心或呕吐,或胃部右上方疼痛。暂时停止治疗,减少剂量或永久停止。

3、怀孕或计划怀孕,Vitrakvi可能回伤害未出生的婴儿,治疗期间不应该怀孕。女性应在治疗期间和最终剂量后至少一周内使用有效的避孕措施(避孕)。与您的医生讨论可能适合您的避孕方法。

4、母乳喂养。目前尚不清楚Vitrakvi是否会进入您的母乳。治疗期间和最后一次给药后一周内不要母乳喂养。

5、告诉您的医护人员您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。某些其他药物可能会影响Vitrakvi的效果。

贮藏

胶囊在室温下保存(20˚C至25˚C)

将口服溶液储存在(2°C至8°C)的冷藏,不要冻结,适用期为90天,在首次打开瓶子90天内用完。

作用机制

1、Larotretinib胶囊和口服溶液是硫酸盐,结构式见图1,分子量526.51克每摩尔。Larotretinib硫酸盐是灰白色至粉黄色固体,不吸湿,37℃下,pH1.0时极易溶于水,pH6.8时易溶于水。100mg Larotretinib胶囊相当于123mg Larotretinib硫酸盐。


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2、Larotretinib是一种原肌球蛋白受体激酶(TRK)A/B/C抑制剂,对NTRK 1/2/3基因融合敏感,对TRKA和TRKC激酶结构域突变耐药,比如G595R,G623R,G696A和F617L等突变。

3、Larotretinib服药1小时后达到血药浓度峰值,平均半衰期为2.9小时,3天后达到稳态,Cmax平均值为788ng/mL。血浆蛋白结合率70%,表观清除率98升每小时。Larotretinib胶囊的平均生物利用度为34%,口服溶液的AUC类似,Cmax升高36%。健康人与高脂食物同服Larotretinib胶囊时,和空腹口服比较,AUC类似,Cmax减少35%。

4、Larotretinib主要通过肝CYP3A4酶代谢,它是BCRP和P-gp的底物。年龄,性别和体重对Larotretinib的代谢没有临床意义上的影响。终末期肾病(需要透析)患者服用Larotretinib时,AUC升高1.5倍,Cmax升高1.3倍。

对于轻度肝损害(Child-Pugh A级)患者,AUC升高1.3倍,Cmax类似;对于中度肝损害(Child-Pugh B级)患者,AUC升高2倍,Cmax类似;对于重度肝损害(Child-Pugh C级)患者,AUC升高3.2倍,Cmax升高1.5倍。

5、如果与强效CYP3A4抑制剂合用,将会显著增加血药浓度,比如联用伊曲康唑时,Larotretinib的Cmax升高2.8倍,AUC升高4.3倍.。

6、如果与强效CYP3A4诱导剂合用,将会显著降低血药浓度,比如联用利福平时,Larotretinib的Cmax↓71%,AUC↓81%。

7、如果与强效P-gp抑制剂合用,将会显著增加血药浓度。原英文说明书中,此处为利福平,显然有误,利福平是P-gp诱导剂。

8、如果与强效CYP3A4底物合用,将会显著增加血药浓度,比如联用咪达唑仑时,Larotretinib的Cmax和AUC升高1.7倍。

安全与疗效

LOXO-TRK-14001, SCOUT和NAVIGATE三个临床研究里的55例NTRK融合实体瘤患者可供评估疗效,中位年龄45岁,22%小于18岁,53%男性,67%白人,93%PS评分为0-1,82%晚期,18%局部晚期并不可手术,98%之前接受过手术或放疗或全身治疗,82%之前接受过2种(中位值)全身治疗,35%之前接受过3种以上全身治疗。50例患者NTRK融合NGS阳性,5例患者NTRK融合FISH阳性。

临床疗效见表4,表5和表6。


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相关药讯
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LOXO101上市
2018年11月26日,美国FDA(食品及药品监督管理局)宣布批准Larotrectinib拉罗替尼上市。Lorotrectinib的商品名是Vitrakvi,别名又称Loxo-101。 2018年欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO2018)上,一项关于Loxo-101治疗涵盖24种独特肿瘤类型的TRK融合癌症成人及儿童患者的临床数据显示,总缓解率(ORR)为80%,部分缓解率(PR)为62%,完全缓解率(CR)为18%,在补充数据集中,ORR为81%,PR为65%,CR为17%。 据了解,目前,LOXO101还未在我国上市,但在香港药店可以买到。患者可以凭借处方去香港的药店进行购药,一盒规格100mg-60粒,香港上市售价:30万港币1盒,售价较高。
已经帮助65人
2019-07-24 13:52
抗癌药Vitrakvi上市
广谱抗癌靶向药拉罗替尼Vitrakvi(Larotrectinib,LOXO-101)于2018年11月26日获FDA批准上市,它也是首个口服TRK抑制剂。 拉罗替尼Vitrakvi(Larotrectinib,LOXO-101) 是一种选择性靶向神经营养型酪氨酸激酶受体(NTRK),可有效治疗的癌症类型包括:肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种。患者不需要考虑肿瘤种类、发生区域以及年龄,只要有对应的基因,都可能有效。 Vitrakvi在美国上市,售价较高。每年费用高达40万美元(成人胶囊采购费用:每月32,800美元约合人民币23万元;儿童口服液配方的费用:起价为每月11,000美元,根据患者的表面积计算)。
已经帮助101人
2019-07-24 15:58
Vitrakvi是什么?
抗癌药Larotrectinib于2018年11月26日获FDA加速批准上市,商品名为Vitrakvi。该药还获得了EMA认定的治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和FDA认定的治疗原肌球蛋白受体激酶(tropomyosin receptor kinase, TRK)阳性实体瘤的孤儿药以及突破性疗法资格。 Vitrakvi是一个靶向药,针对的是NTRK1、 NTRK2、NTRK3基因融合的肿瘤患者。简单来讲这个新药不需要考虑癌症的发生区域,这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部 位),只要有NTRK基因融合,就可以使用 Vitrakvi进行治疗。 2018年2月,《新英格兰医学杂志(NEJM )》发表了关于 抗癌药Vitrakvi (又名larotrectinib )的3项安全性和有效性临床研究结果显示:对于年龄为4个月至76岁的患者,针对17种不同肿瘤治疗的总体有效率为75%。
已经帮助105人
2019-07-24 16:10
Vitrakvi什么意思?
2018年11月26日,美国FDA通过加速审批程序批准Vitrakvi(larotrectinib,拉洛替尼)是一种治疗携带特定遗传特征(生物标志物)的成人和儿童癌症患者。 Vitrakvi是一种抗癌药物用于治疗TRK融合癌——一种携带神经营养性受体酪氨酸激酶(neurotrophic receptor tyrosine kinase,NTRK)基因融合而无已知的获得性抗性突变,转移性的或手术切除可能导致严重病状,目前没有满意的替代治疗或治疗后可能恶化的实体肿瘤成人和儿童患者。 研究表明,编码TRK蛋白的NTRK基因可以异常地与其它基因融合,从而产生支持肿瘤生长的信号。NTRK融合很罕见,但存在于身体许多部位出现的癌瘤中。 Vitrakvi在治疗中,患者报告的常见副作用包括疲劳、恶心、咳嗽、便秘、腹泻、头晕、呕吐以及肝脏中AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)水平升高。
已经帮助101人
2019-07-24 16:24
拉罗替尼是哪个厂家生产的?
拉罗替尼又名Larotrectinib,是由Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发的精准抗癌药,11月26日获美国食品药品监督管理局批准上市,这也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。 Vitrakvi是口服TRK抑制药物,对肿瘤无法切除或已经转移的晚期实体瘤患者有治疗效果。可有效治疗的癌症类型包括:肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种。 临床试验中对拉罗替尼的疗效进行了研究,参与者中包括55名患有实体肿瘤的儿科和成人患者,这些患者携带已确定而没有抗性突变的NTRK基因融合,结果显示,在不同类型的实体瘤中larotrectinib显示出75%的总体应答率(22%完全应答,53%部分应答)。其中有73%至少持续6个月,在结果分析时有39%已经持续1年或更长时间。
已经帮助160人
2019-07-24 16:44
拉罗替尼怎么保存?
2018年11月27日,FDA加速批准 Bayer 和Loxo Oncology 共同开发的泛癌种靶向药 Vitrakvi(larotrectinib,拉罗替尼)上市,用于治疗携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童患者。这就意味着不管什么癌种(组织/细胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用 larotrectinib(拉罗替尼)进行治疗。 larotrectinib(拉罗替尼)是第一个口服、针对不同肿瘤NTRK基因融合的儿童和成年人都可以用的泛癌种靶向药。 将 VITRAKVI 胶囊储存在 68°F 至 77°F ( 20°C 至 25°C )的室温下。将 VITRAKVI口服液储存在36°F 至 46°F ( 2°C 至 8°C )的冰箱中。不要冻结。首次开瓶 90 天后,扔掉(处理)任何未使用的VITRAKVI口服液。让VITRAKVI和所有药物远离儿童。
已经帮助94人
2019-07-24 17:21
拉罗替尼有仿制药吗?
拉罗替尼有仿制药吗?拉罗替尼是一种适应范围非常广的抗癌药物,由于拉罗替尼属于广谱抗癌药,所以理论上适用拉罗替尼的癌症种类非常多。但是拉罗替尼尚未在我国上市,那拉罗替尼有没有仿制药? 拉罗替尼已经有孟加拉珠峰制药生产的仿制药。自2018年11月,全球首个不区分肿瘤来源用于初始治疗的靶向药--Vitrakvi (拉罗替尼,larotrectinib)获批上市以来,给全球肿瘤界的医生和患者都带来了新的希望和选择。这款堪称“治愈系”的传奇抗癌药获批的临床数据的疗效让人印象深刻:在TRK融合癌患者的临床试验中,拉罗替尼的总缓解率高达ORR为75%,其中22%的患者完全缓解。被批准用于成人和小儿具有神经营养受体酪氨酸激酶(治疗NTRK)基因融合的实体瘤治疗。 日前公布的拉罗替尼的权威试验结果显示,在153例可评估的各种肿瘤类型的患者中,该药物的客观缓解率(ORR)为79%,包含24例完全响应和97例部分响应。另有12%的患者病情稳定,这意味该药物的临床获益率高达91%。在108位确诊的患者中,平均的缓解时间长达35.2个月将近三年!此外,平均的无进展生存期为25.9个月,也超过了2年。这说明拉罗替尼治疗癌症尤其是特定癌症效果喜人。但是遗憾的是,目前拉罗替尼只在欧美上市,国内已经受理上市申请但还没有批准。 但是值得高兴的是,孟加拉珠峰的仿制药已经正式上市售卖,需要拉罗替尼仿制药的患者可以咨询医伴旅。
已经帮助167人
2019-12-25 14:43
Vitrakvi国内上市没?
Vitrakvi国内上市没?Vitrakvi是一款比较出名的广谱抗癌药,但是截止今天,Vitrakvi仍未在国内上市。 Vitrakvi是原肌球蛋白受体激酶(TRK),TRKA、TRKB、TRKC的抑制剂。TRKA、B和C是由基因NTRK1、NTRK2和NTRK3编码的,可以产生组成激活的嵌合TRK融合蛋白,该蛋白可作为致癌驱动因子,促进肿瘤细胞系中的细胞增殖和生存。在通过基因融合导致的TRK蛋白的本构性激活、蛋白调节域的缺失或TRK蛋白过表达的细胞中,Vitrakvi可显示出抗肿瘤活性。 Vitrakvi的适应症:满足以下要求的成人或儿童实体瘤患者1. NTRK基因融合突变且不具有已知的耐药基因,2. 转移性肿瘤或不建议手术的患者,3. 无满意的替代治疗方案或治疗后进展。 推荐剂量:体表面积≥1m2,100 mg,口服,每日两次,伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可耐受毒性;体表面积<1m2,100 mg/m2,,口服,每日两次,伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可耐受毒性。 不良反应:最常见的严重不良反应(≥20%)依次为疲劳、恶心、头晕、呕吐、贫血、AST升高、咳嗽、ALT升高、便秘、腹泻。 拉罗替尼针对NTRK融合突变的各癌种均有不错的疗效,不良反应相对于其他抗肿瘤治疗来说也比较小。很多常见的癌种,如肺癌、胃肠道肿瘤出现NTRK基因融合突变的几率可能较低,但在一些罕见癌种,如肉瘤(尤其是软组织肉瘤),唾液腺癌(如腮腺癌等),其突变率可能较高。
已经帮助83人
2019-12-25 15:48
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拉罗替尼国内能买到吗?
目前拉罗替尼并没有能够被批准在中国上市出售,也就失去了进入医保目录的机会,这也就意味着患者在国内将根本买不到拉罗替尼。很多人都选择了求助海外医疗服务机构医伴旅来帮助自己购买拉罗替尼,一方面经医伴旅购买的药物是十分安全的,且另一方面价格也较国内医保后的更加实惠,更适合患者产期使用,详情请咨询医伴旅。
已经帮助1108人
2021-08-11 16:48
吃拉罗替尼会有哪些不良反应?
在临床试验中接受拉罗替尼的患者报告的常见副作用包括疲劳,疲劳,恶心,咳嗽,便秘,腹泻,头晕,呕吐以及肝脏中AST和ALT酶血液水平升高。大多数患者(93%)发生1级或2级不良反应(AE)。没有治疗相关4级AE,最常见的治疗相关3级AE包括:ALT或AST上升(5%),贫血(2%),中性粒细胞计数减少(2%),恶心(2%)和头晕(2%)。
已经帮助1120人
2021-08-11 16:50
吃拉罗替尼会造成皮疹吗?
患者在拉罗替尼治疗期间也可能出现一些副作用,拉罗替尼的常见副作用包括:疲劳、疲劳、恶心、咳嗽、便秘、腹泻、头晕、呕吐、肝脏中AST和ALT酶血液水平升高等等。因个体差异,每位患者在使用拉罗替尼治疗后产生的副作用是不同的,部分患者在使用该药品治疗后可能会产生皮疹,在日常生活中应注意皮肤卫生,勿用热水或肥皂清洗皮损,不任用刺激性止痒药物。禁食酒类、辛辣刺激性食品,避免鱼虾等易于致敏和不易消化的食物,注意观察饮食与发病的关系。劳逸结合,避免过度疲劳和精神过度紧张。
已经帮助1102人
2021-09-06 15:46
拉罗替尼效果好吗?
拉罗替尼是2018年获批上市的全球首个不区分肿瘤来源用于初始治疗的靶向药,拉罗替尼主要用于成人和小儿具有神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的实体瘤治疗。 在临床试验中,17种不同癌症类型的患者使用拉罗替尼治疗后总体有效率高达75%,71%的有效患者在治疗一年后仍持续应答。拉罗替尼的治疗效果是十分显著的。而在儿童实体瘤治疗的试验中,使用拉罗替尼治疗后,15名NTRK突变阳性儿童患者的肿瘤均有明显减小,其中有14名效果显著,客观有效率达到了93%。
已经帮助1582人
2021-09-06 16:01
拉罗替尼主要是治疗什么的?
拉罗替尼适应证:患有实体肿瘤的成人和儿童患者,需要有NTRK基因融合(NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合)。拉罗替尼是广谱抗癌药物,对很多不同肿瘤都有效。可有效治疗的类型:肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种肿瘤。
已经帮助1167人
2021-09-14 16:06
拉罗替尼可以选择盲试吗?
拉罗替尼适用于患有实体肿瘤的成人和儿童患者,必须进行基因检测,有NTRK基因融合(NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合)才可以用药。对于拉罗替尼用药,先做基因检测,找到相应突变靶点,针对性用药。如果不去做基因检测,盲试拉罗替尼,有效果还好,若是没有效果,患者自身不但要承受药品带来的副作用,还会耽误疾病的治疗,得不偿失。
已经帮助1684人
2021-09-14 16:33
拉罗替尼的价格是多少?
拉罗替尼已经在中国香港上市,但还未在大陆上是,因此患者在大陆的医院或药店是购买不到该药品的。香港版本的拉罗替尼每月费用约为40万港币。对于需要长期持续使用该药品治疗的患者来说是一个不小的经济负担,很多患者表示吃不起。其实除了国内的拉罗替尼,需要使用该药品治疗的患者也可以选择海外上市的价格较低、性价比相对较高的拉罗替尼。药物的价格会随着汇率的上下浮动而不停变化,并不是一成不变的,患者如果想要了解拉罗替尼在海外的具体销售价格,可以随时向医伴旅客服咨询。
已经帮助1196人
2021-10-13 17:17
拉罗替尼副作用大吗?
拉罗替尼副作用包括有:疲劳、恶心、咳嗽、便秘、腹泻、头晕、呕吐、肝脏中AST和ALT酶血液水平升高、贫血、中性粒细胞计数减少等等。由于每个患者的身体情况不同,副作用表现、副作用程度、副作用产生时间也因人而异,如果在拉罗替尼治疗期间出现严重副作用应及时停药就医,寻求医生的帮助,医生会根据患者的病情为其提出最佳治疗方案。患者不要盲目用药。
已经帮助1283人
2021-10-13 17:19
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