美罗华仿制药

美罗华(利妥昔单抗）是一种CD20单克隆抗体，CD20是B细胞表面分化抗原，特定表达于前B细胞及成熟B细胞表面，但在造血干细胞，祖B细胞，正常浆细胞及其他正常组织中并无表达。利妥昔单抗能结合B细胞表面的CD20分子，并通过补体依赖性细胞毒作用（CDC）及抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）等导致细胞溶解，从而达到清除B细胞的作用。临床上用于治疗非霍奇金性淋巴瘤，是目前针对 CD20 靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最为有效的药物之一，与化药联用作为一线疗法，可显著提高病人生存率。  

虽然治疗效果显著，但价格比较昂贵，多数患者都负担不起。为了医治疾病，很多患者把目光转向了仿制药，那美罗华(利妥昔单抗）有仿制药吗？

美罗华(利妥昔单抗）目前有仿制药。

2019年2月22日，国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的美罗华注射液（商品名：汉利康）的上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，包括三个亚类：（1）复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗；（2）先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；（3）CD20bj性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤。

HLX01是罗氏重磅炸弹药物美罗华（利妥昔单抗）的生物类似药，也是复宏汉霖开发的第一个生物药，国内开发美罗华类似物并注册申报的企业已经超过了10家。

2018年09月，第21届全国临床肿瘤学会（CSCO）年会上中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授公布了HLX01与原研美罗华(利妥昔单抗）相似性研究3期临床试验数据。这是一项多中心（33家）、随机、双盲的III期临床研究，纳入407例未经治疗的CD20阳性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）受试者，主要研究终点为6周期内的最佳总缓解率（ORR）。

研究结果表明HLX01与原研美罗华(利妥昔单抗）的疗效和安全性相似。

从治疗效果上看，HLX01与原研美罗华(利妥昔单抗）联合CHOP的6个周期内最佳总缓解率为92.5%比92.1%（全分析集），组间差异95%，置信区间（CI）在预设的等效区间内（-12%~12%），疗效等效性确立。

在安全性方面，HLX01和原研美罗华(利妥昔单抗）的不良事件（AE）、治疗后不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）数据均相似，无统计学差异。

从治疗效果以及治疗安全性上看，HLX01具有与原研美罗华(利妥昔单抗）相似的疗效和安全性。