MYLOTARG的说明书

MYLOTARG的说明书

通用名：吉妥单抗

商品名称：MYLOTARG

全部名称：吉妥单抗，吉妥珠单抗，gemtuzumab ozogamicin，MYLOTARG

适应症：

适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病）

适用于≥2岁的成人和儿童的复发/难治性髓系细胞分化抗原（CD33）阳性AML（急性髓性白血病）

不良反应：

1、全身反应：腹痛、乏力、背痛、寒战、发热、头痛、败血症、肿瘤溶解综合征。

2、循环系统：低血压、高血压、心律失常。

3、消化系统：食欲不振、恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹胀、消化不良、胃炎、肝毒性、肝静脉血栓。

4、血液系统；骨髓抑制（较严重）、贫血、血小板减少、出血（鼻出血、脑出血、瘀斑、颅内出血、血尿、阴道出血）、弥漫性血管内凝血。

5、代谢系统：低钾血症、低镁血症、乳酸脱氢酶升高、高血糖。

6、肌肉骨骼：关节痛。7、神经系统：抑郁、失眠、眩晕。

8、呼吸系统：呼吸困难、低氧血症、肺炎、咳嗽加重、咽炎、鼻炎。

9、皮肤及附属物：单纯疱疹、皮疹、局部反应、周围水肿。

禁忌症：对MYLOTARG或任何成分过敏患者禁用。

黑框警告：

肝毒性：使用MYLOTARG可能发生重度或致命性肝静脉阻塞（VOD），例如肝窦阻塞综合征（SOS）。

警告和注意事项：

（1）输液相关反应（包括全身性过敏反应）：用药前应先使用糖皮质激素，抗组胺药及对乙酰氨基酚。在患者输注期间及输注结束后1小时内应监测患者是否出现输液反应，必要时暂停用药并使用激素或抗组胺药治疗。

（2）出血：在正常剂量下使用MYLOTARG可能发生重度甚至致命性出血。需密切监测血小板计数。

（3）胚胎毒性：MYLOTARG可能致胎儿危害。告知患者对胎儿的潜在风险和使用有效避孕。