gemtuzumab ozogamicin的适应症

吉妥单抗Mylotarg（gemtuzumab ozogamicin）是一种以CD 33为导向的抗体-药物结合物，适用于：治疗15岁及以上未经治疗的新诊断cd33阳性急性髓系白血病(AML)患者, 急性早幼粒细胞白血病（APL）除外。

gemtuzumab ozogamicin是一款抗体药物偶联物（ADC），含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当Mylotarg与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

gemtuzumab ozogamicin最初于2000年5月以单药形式获FDA加速批准用于治疗复发性CD33-阳性AML患者。但后来因验证性临床试验未能证实Mylotarg的临床获益及安全性问题，该药物被自行退市。之后进行新的试验，FDA药物评价与研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任兼FDA肿瘤优化中心主任、医学博士Pazdur称：“我们对新剂量方案进行仔细审查后批准Mylotarg，该剂量方案表明其治疗获益超过了风险。Mylotarg的历史强调了为癌症患者审查药物替代剂量、方案和管理的重要性，尤其对那些可能最容易受治疗副作用影响的患者。” 这次批准的药物推荐剂量较低，是一种不同的用药方案，与化疗联合使用或单独使用均可，另外这次的批准是用于新的患者人群。