维莫非尼治疗黑色素瘤治疗效果好吗?维莫非尼是一款国内外都比较闻名的抗癌药物,适用于治疗黑色素瘤患者。那维莫非尼的治疗效果怎么样呢?
维莫非尼2017年获得加速上市,提前两年登陆我国市场,这无疑已经说明了维莫非尼的治疗效果。以下是一项药监部门对外公布的维莫非尼的临床实践结果:
研究YO28390是一项在中国患者中开展的I期、单组临床研究,包含一个PK队列(N=20)和一个扩展队列(N=26)。由研究者评估,经确认的最佳总体缓解率为52%(95%置信区间:37%,67%)。中位缓解持续时间为9.1个月(95%置信区间:7.4,未达到)。在46%的患者中,观察到基于RECIST 1.1判定的疾病稳定。中位PFS为8.3个月(95%置信区间:5.7,10.9),中位总生存期为13.5个月(95%置信区间:12.2个月,未达到)。中国患者的药代动力学特征基本与在高加索人人群中观察到的特征一致,中国患者接受治疗后观察到的疗效与在高加索人人群中观察到的疗效基本一致。中国患者接受维莫非尼治疗的客观缓解率与达卡巴嗪中国历史数据相比有显著提高(52% vs 3.7%)。
这说明。维莫非尼对于我国患者的疗效与国外的相差无几。欧美是黑色素瘤的高发地区,我国黑色素瘤患者并不是特别多,所以维莫非尼首先是在欧美国家上市的。2011年,维莫非尼在美国上市,审批适应症是BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。至今已有9年时间,九年时间里维莫非尼治疗了数以万计的黑色素瘤患者,这些都证明了维莫非尼的优秀治疗效果。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2020年5月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=202429