安必素(AmBisome)是由美国NeXstar公司研制的全球首个上市脂质体制剂,而后被Gilead公司并购。安必素(AmBisome)最先于1990年在欧洲上市,而后于1997年在美国上市。安必素产品为冻干制剂,用于治疗严重的深度真菌感染,目前还没有在大陆上市,在香港的售价较高,以后约1万3左右,患者长期服用,经济负担严重。因此很多患者将目光放到AmBisome的仿制药,那么,AmBisome有仿制药吗?
医伴旅了解到,目前安必素(AmBisome)只有原研药,还没有仿制药。医伴旅了解到美国迈兰药厂生产的安必素已经获批上市,规格一盒50mg*10支,一盒的售价大约9000$,是市面上性价比最高的版本。患者可以亲自出国购买安必素,也可以通过国内专业的海外医疗机构获取安必素。
安必素Ambisome作为全球第一款上市的脂质体制剂,两性霉素B脂质体在制剂领域可以说是具有里程碑式意义的。两性霉素B(Am B等位基因的活性成分)通过与易感真菌细胞膜的固醇成分麦角固醇结合而起作用。它形成跨膜通道,导致细胞通透性改变,单价离子(NA +,K +,H +和Cl-)通过该通道泄漏出细胞,导致细胞死亡。虽然两性霉素B对真菌细胞膜的麦角固醇成分具有更高的亲和力,但它也可以与哺乳动物细胞的胆固醇成分结合,从而导致细胞毒性。两性霉素B的脂质体制剂AmBisome已显示可穿透易感真菌的细胞外和细胞内形式的细胞壁。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月4日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=050740