尼洛替尼胶囊说明书

吃尼洛替尼胶囊应注意什么 骨髓抑制 告知患者尼洛替尼治疗可引起严重的血小板减少症、中性粒细胞减少和贫血。如果出现提示低血细胞计数的症状，例如发热、寒战或其他感染体征、不明原因的出血或瘀伤，或不明原因的虚弱或呼吸急促，建议患者立即就医。 QT间期延长 告知患者，尼洛替尼可能导致危及生命的异常心跳。如果出现心跳异常的症状，例如头晕、昏厥或心律不齐，建议患者立即就医。 心脏和动脉血管闭塞事件 告知患者心血管事件（包括缺血性心脏病、外周动脉闭塞性疾病和缺血性脑血管事件）已有报道。如果出现任何提示心血管事件的症状，例如胸痛或腿痛、麻木或虚弱，或突然出现行走或说话问题，建议患者立即就医。 胰腺炎和血清脂肪酶升高 告知患者尼洛替尼会增加胰腺炎的风险，并且既往有胰腺炎病史的患者可能面临更大的风险。如果出现提示胰腺炎的症状，例如突然的胃部疼痛伴有恶心和呕吐，建议患者立即就医。 肝毒性 告知患者尼洛替尼会增加肝毒性的风险，并且既往有肝病病史的患者可能有风险。如果出现任何提示肝毒性的症状，如胃痛、皮肤和眼睛发黄以及尿液颜色深，建议患者立即就医。 肿瘤溶解综合征 告知患者尼洛替尼可引起TLS，如果出现任何提示TLS的症状，例如心跳异常或尿量减少，应立即就医。 出血 告知患者，接受尼洛替尼治疗的 CML 患者发生严重出血事件，包括致命事件。如果出现提示出血的症状，例如失控的出血、视力改变、意识不清、突然头痛或周围环境突然混乱，建议患者立即就医。 液体潴留 告知患者尼洛替尼可引起体液潴留，如果出现任何提示体液潴留的症状，如呼吸急促、体重快速增加或肿胀，应立即就医。 对儿科患者生长发育的影响 告知儿科患者及其照护者发生生长异常的可能性。据报道，在接受尼洛替尼治疗的儿科患者中存在生长迟缓。因此，监测儿科患者的生长发育。 免治疗缓解（TFR） 告知患者，如果尝试 TFR，需要频繁监测以检测可能的缓解丧失。告知患者肌肉骨骼症状，如肌肉疼痛、四肢疼痛、关节疼痛、骨痛或脊柱疼痛，可能比停止治疗前更频繁地发生。 相关热文推荐：尼洛替尼的正确服用方法

尼洛替尼的正确服用方法 尼洛替尼可以用于大于或等于1岁的成人和儿童患者，新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）处于慢性期（ Ph+ CML-CP ）；对包括伊马替尼在内的先前治疗耐药或不耐受的费城染色体染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）慢性期和加速期的成年患者（ Ph+ CML-CP 和 CML-AP ）；适用于治疗大于或等于1岁的慢性期和加速期费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+ CML）的儿科患者，对先前的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药或不耐受。 尼洛替尼英文名称是Nilotinib，Tasigna，用药期间需注意不同的病症，剂量也是不一样的。 空腹服用尼洛替尼Tasigna，每日两次，间隔约12小时。服用前至少 2 小时和服药后至少 1 小时内不应进食。建议患者用水吞咽整个胶囊。 对于无法吞咽胶囊的患者，可以将每个胶囊的内容物分散在1茶匙苹果酱（苹果泥）中。混合物应立即服用（15分钟内），不应储存以备将来使用。 如果有临床指征，Tasigna 可与造血生长因子（如促红细胞生成素或 G-CSF）联合使用。如果有临床指征，Tasigna可与羟基脲或阿那格雷内酯一起给药。 新诊断的Ph+ CML-CP成人患者的剂量：Tasigna的推荐剂量为300毫克，口服，每日两次。 耐药或不耐受的Ph+ CML-CP和CML-AP成人患者的剂量：Tasigna的推荐剂量为400毫克，口服，每日两次。 新诊断的Ph+ CML-CP或耐药或不耐受的Ph+ CML-CP和CML-AP的儿科患者的剂量： 儿科患者Tasigna的推荐剂量为230mg / m2口服，每日两次，四舍五入至最接近的50mg剂量（最大单剂量为400mg）。如果需要，通过组合不同强度的Tasigna胶囊来达到所需的剂量。只要观察到临床益处或直到出现不可接受的毒性，就继续治疗。 避免同时使用强效CYP3A4抑制剂。如果需要使用这些药物中的任何一种治疗，请中断 Tasigna 治疗。如果患者必须同时给予强效 CYP3A4 抑制剂，则对于耐药或不耐受的 Ph+ CML 患者，尼洛替尼剂量减少至 300 mg，每日一次，对于新诊断的 Ph+ CML-CP 患者，尼洛替尼剂量减少至 200 mg，每日一次。 更多关于尼洛替尼服用时的内容，可以阅读药物说明书，建议患者遵医嘱用药，对症治疗。 相关热文推荐：达沙替尼和尼洛替尼可以合用吗

达沙替尼和尼洛替尼的作用功效 达沙替尼主要用于治疗慢性髓性白血病（CML）和急性淋巴细胞性白血病（ALL）中存在Philadelphia染色体阳性（Ph+）的患者。达沙替尼可以抑制BCR-ABL融合基因产生的蛋白激酶活性，从而抑制异常信号传导，减缓病程进展，可能对其他信号通路也有抑制作用，增加治疗效果。对于对伊马替尼（Imatinib，一种CML的一线治疗药物）产生耐药的患者，达沙替尼是一个有效的替代方案。可以缓解CML和Ph+ALL相关的症状，降低疾病负担，从而提高患者的生活质量。 尼洛替尼用于对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期或加速期成人患者，被称为慢粒细胞白血病的二代靶向药。bcr-abl蛋白是由含有异常的费城染色体的细胞产生的，在患有CML的患者中，这种蛋白质被认为是致癌白细胞过度增殖的一个重要因素。尼洛替尼可以通过靶向性地作用于bcr-abl蛋白，来抑制含有异常染色体的癌细胞的产生。 达沙替尼和尼洛替尼可以合用吗 达沙替尼（dasatinib）和尼洛替尼（nilotinib）与伊马替尼一样，作用对象都是人体内被称为Bcr-Abl的异常蛋白质，这种异常蛋白质可通过切断细胞复制控制机能而导致白血病。达沙替尼和尼洛替尼均可作为新诊断CML患者的标准治疗选择。但具体患者能否将达沙替尼（dasatinib）和尼洛替尼（nilotinib）合用需在医生的指导下决定，不可盲目用药。 尼洛替尼需要空腹服用，每日两次，间隔约12小时。服用前至少 2 小时和服药后至少 1 小时内不应进食。建议患者用水吞咽整个胶囊。对于无法吞咽胶囊的患者，可以将每个胶囊的内容物分散在1茶匙苹果酱（苹果泥）中。混合物应立即服用（15分钟内），不应储存以备将来使用。建议遵医嘱用药，对症治疗。 相关热文推荐：尼洛替尼不良反应有哪些

尼洛替尼不良反应有哪些 尼洛替尼英文名称是Tasigna，Nilotinib，用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者，虽然治疗效果显著，但也是有不良反应的，试验中的具体不良反应大致如下。 一项随机试验中对新诊断的Ph+ CML患者的尼洛替尼Tasigna暴露，这些患者在慢性期以300mg的推荐剂量每天两次（n = 279）进行治疗。Tasigna 300 mg每日两次组的中位治疗时间为61个月（范围为0.1至71个月）。Tasigna 593 mg每日两次组中的中位实际剂量强度为300 mg /天。 尼洛替尼最常见（大于10%）的非血液学药物不良反应是皮疹、瘙痒、头痛、恶心、疲劳、脱发、肌痛和上腹痛。便秘、腹泻、皮肤干燥、肌肉痉挛、关节痛、腹痛、外周水肿、呕吐和虚弱较少见（小于或等于 10% 且大于 5%），严重程度为轻度至中度，可控，通常不需要减少剂量。 在60mg每日两次治疗组中，1名患者（0.4%）观察到QTcF相对于基线的增加大于300毫秒。 没有患者在服用研究药物时绝对QTcF大于500毫秒。 尼洛替尼最常见的血液学药物不良反应（所有等级）是骨髓抑制，包括：血小板减少（18%）、中性粒细胞减少（15%）和贫血（8%）。在10%的患者中观察到由于尼洛替尼不良反应而停药，无论与研究药物的关系如何。 在 Ph+ CML-CP （慢性期）和 CML-AP（加速期） 耐药或不耐受的成人患者中，在单臂、开放标签多中心临床试验中，共治疗了 458 例对至少一种既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的 Ph+ CML-CP 和 CML-AP 患者（CML-CP = 321;CML-AP = 137），推荐剂量为400mg，每日两次。 在CML-CP患者中，尼洛替尼最常报告的非血液学药物不良反应（大于或等于10%）是皮疹，瘙痒，恶心，疲劳，头痛，便秘，腹泻，呕吐和肌痛。常见的严重药物相关不良反应（大于等于1%和小于10%）为血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。 在CML-AP患者中，尼洛替尼最常报告的非血液学药物不良反应（大于或等于10%）是皮疹，瘙痒和疲劳。常见的严重药物不良反应（大于等于1%和小于10%）为血小板减少、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、肺炎、白细胞减少、颅内出血、脂肪酶升高和发热。 报告了猝死和QT间期延长。稳态时与基线的最大平均QTcF变化为10 msec。在60.4%的患者中观察到QTcF比基线增加超过1毫秒，在500名患者（小于4%）中观察到QTcF大于1毫秒。 在16%的CML-CP和10%的CML-AP患者中观察到由于药物不良反应而停用尼洛替尼。患者的体质和病情不同，服用尼洛替尼后不良反应也是不一样的，建议患者注意身体反应，若有不耐受，及时联系医生，对症治疗。 相关热文推荐：尼洛替尼严重的副作用有哪些