波生坦片说明书

波生坦片说明书

【通用名】 波生坦片

【商品名】 全可利

【英文名】 Bosentan Tablets

【性状】 本品为橙白色薄膜衣片。

【贮藏】 室温保存，15-30℃。

【适应症】

本品用于治疗WHO III 期和IV 期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。

【用法用量】

本品初始剂量为一天2 次、每次62.5mg，持续4 周，随后增加至维持剂量 125mg，一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后，早、晚服用本品。

【禁忌症】

以下病人禁用本品：

对于本品任何组分过敏者；

怀孕或者可能怀孕者，除非采取了充分的避孕措施。在动物中报道有胎儿畸形；

中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上限的3倍（ULN），尤其是总胆红素增加超过正常值上限的2倍；伴随使用环孢素A者；

伴随使用格列本脲者。

【不良反应】

最常见的药物不良反应（波生坦治疗组发生率超过1％，且其发生率较安慰剂组发生率高0.5％）包括头痛（11.5％和9.8％）、水肿/体液潴留（13.2％和10.9％）、肝功能检查异常（10.9％和4.6％）和贫血/血红蛋白减少（9.9％和4.9％）。

【药物过量】

波生坦片在健康志愿者中单次给药2400mg，病人持续2 个月给予剂量2000mg/天，没有任何主要临床症状。最主要的副作用是轻度到中度的头疼。在环孢素A 药物相互作用研究中，剂量500 和1000mg 的本品与环孢素A 共同使用时，初始血浆谷浓度增加30 倍，结果导致严重头疼、恶心和呕吐，但没有出现严重不良事件。观察到轻微的血压降低和心率增加。没有超过上述剂量的药物过量研究。严重过量可能导致低血压，需要给予积极的心血管支持治疗。