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马昔腾坦在使用过程中需特别注意胚胎-胎儿毒性,育龄期女性需在治疗前排除妊娠,并在治疗期间及停药后至少一个月内采取有效避孕措施。需定期监测肝功能、血红蛋白水平及液体潴留情况,以确保用药安全。
通用名称:马昔腾坦
商品名称:Maxititan
英文名称:Opsumit、Macitentan Tablets
中文名称:马昔腾坦片
全部名称:马昔腾坦、马昔腾坦片、马西替坦、傲朴舒Ò、玛希坦、Maxititan、Opsumit、Macitentan Tablets
ETA x ETB
规格:10mg薄膜包衣片;
性状:白色双凸圆形片剂,双面均压印“10”。
【孕妇】禁用。
【哺乳期女性】因未知是否分泌乳汁,建议停药期内禁止哺乳。
【生殖潜力男性/女性】女性需严格避孕,男性应知精子减少可能。
【儿童】PAH儿童尚无确切获益证据,不推荐使用。
【老年人】≥65岁患者经验有限,需谨慎评估并监测。
【肾功能损害】轻中度损害暴露略增,但无临床意义;监测肾功能即可。
【肝功能损害】轻中度损害暴露下降;重度影响小,无需常规剂量调整;但均需密切监测。
妊娠期间禁用(致畸风险高);对马昔腾坦或辅料高度过敏者禁用。
强效CYP3A4诱导剂(如利福平)可显著降低马昔腾坦暴露量,故应避免合用;
强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、利托那韦)可使其血药浓度上升,亦应避免合用;
中等CYP3A4/2C9双重抑制剂(如氟康唑、胺碘酮)或两种中抑制剂联用时,预测可使暴露量增加约4倍,应避免合用。
规格:10mg薄膜包衣片;
性状:白色双凸圆形片剂,双面均压印“10”。
在20-25℃常温下保存;偶可于1530℃短时波动。防潮避光,置儿童不易触及处。
瑞士Actelion制药
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年4月2日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=204410