瑞复美详细说明书

瑞复美详细说明书

通用名称：来那度胺

商品名称：瑞复美

全部名称：瑞复美,来那度胺,雷利度胺,雷利米得,Lenalidomide ,Revlimid

【成份】

本品主要成份为：来那度胺。

【适应症】

本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

【用法用量】

必须在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生监督下开始并提供治疗用药。

若患者的中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.0 × 109/L，或患者的血小板计数<50 × 109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例<50%，或患者的血小板计数<30 × 109/L，且其骨髓中浆细胞占有核细胞的比例 > 50%，则不得开始本品的治疗。

推荐剂量

本品的推荐起始剂量为 25 mg。在每个重复 28 天周期里的第 1~21 天，每日口服本品 25 mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天口服 40 mg 地塞米松。

【不良反应】

1、血小板减少。2、中性粒细胞减少。3、腹泻。4、瘙痒。5、皮疹。

【哺乳期妇女】

尚不确定瑞复美是否通过人的乳汁分泌，因此建议哺乳期妇女在接受本品治疗期间停止哺乳。

【儿童用药】

尚无儿童和青少年患者的用药经验。因此，本品不应在 0~17 岁患者中使用。

【老年用药】

在用本品治疗多发性骨髓瘤的临床试验中，患者的年龄最高为 86 岁。

在 MM-009 和 MM-010 研究中接受本品治疗的 703 名多发性骨髓瘤患者中，45% 的患者年龄 ≥ 65 岁，12% 的患者年龄 ≥ 75 岁。瑞复美/地塞米松组和安慰剂/地塞米松组之间的 ≥ 65 岁患者比例无显著差异。在接受瑞复美/地塞米松的 353 名患者中，46% 的患者年龄 ≥ 65 岁。在这两项研究中发现，其中接受瑞复美/地塞米松的患者，65 岁以上患者比 ≤ 65 岁患者更有可能发生深静脉血栓、肺栓塞、房颤和肾衰，但未见两者之间的疗效差异。由于老年患者更有可能存在肾功能下降，所以在选择剂量时应谨慎并对肾功能进行监测。

【药理作用】

作用机制：瑞复美是沙利度胺的类似物，作用机制尚未完全阐明，已知包括抗肿瘤、抗血管生成、促红细胞生成和免疫调节等特性。瑞复美可抑制某些造血系统肿瘤细胞(包括多发性骨髓瘤浆细胞和存在 5 号染色体缺失的肿瘤细胞)的增殖，提高 T 细胞和自然杀伤细胞介导的免疫功能，提高自然杀伤 T 细胞的数量，通过阻止内皮细胞的迁移和粘附以及阻止微血管形成来抑制血管生成，通过 CD34 + 造血干细胞增加胎儿血红蛋白的生成，抑制由单核细胞产生的促炎性细胞因子(如 TNF-α和 IL-6)的生成。

心脏电生理：在一项随机，安慰剂和阳性对照的全面 QTc 研究中，在 60 名健康男性受试者中进行了瑞复美对 QT 间期影响的评估。在最大推荐剂量 2 倍(50 mg)条件下，瑞复美对 QTc 间期的影响不具有临床意义。瑞复美组和安慰剂组之间的平均差异的双侧 90%CI 的最大上限低于 10ms。

【贮藏】

密封，常温(10~30 ℃ )保存。

【瑞复美有效期】

36 个月。