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奥拉帕利片国内上市没?

作者
郭药师
阅读量:685
文章来源:医伴旅
2025-01-21 08:25:14

2017年,全球首个上市的PARP抑制剂奥拉帕利片(Olaparib)在中国递交的上市申请正式获得CDE承办受理,2018年,阿斯利康宣布奥拉帕利(Olaparib)在中国获批上市。该药成为在我国国内上市的首款 PARP 抑制剂,填补国内卵巢癌靶向治疗领域近 30 年的空白。

奥拉帕利片(奥拉帕尼)是全球首个上市的PARP抑制剂,最早在2014年12月被FDA加速批准,用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌,后又被FDA批准用于铂类药物治疗产生应答后疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。2017年10月18日,阿斯利康/默沙东联合宣布,向FDA提交了奥拉帕利用于接受过化疗的携带种系BRCA突变、HER2-转移性乳腺癌的上市申请(sNDA)并授予优先审评资格。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年11月6日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208558

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