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依维莫司(飞尼妥)

全部名称:
依维莫司,飞尼妥,Everolimus,Afinitor
 适应症:
既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者
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依维莫司(飞尼妥)

通用名称:依维莫司

商品名称:飞尼妥

全部名称:依维莫司,飞尼妥,Everolimus,Afinitor

适应症

依维莫司适用于治疗以下患者:

1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。

2、不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。

3、需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞 瘤(SEGA)成人和儿童患者。

用法用量

应由有肿瘤或结节性硬化症治疗经验的医生指导下使用本品进行治疗。

晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤

依维莫司推荐剂量:

1、本品的推荐剂量为10mg每日一次。

2、本品每日一次口服给药,在每天同一时间服用,可与食物同服或不与食物同时服用。

不良反应

非感染性肺炎,感染,口腔溃疡,肾功能衰竭。

禁忌

对本品有效成分、其它雷帕霉素衍生物或本品中任一辅料过敏者禁用。在使用依维莫司 和其它雷帕霉素衍生物患者中已观察到的过敏反应表现包括但不限于:过敏、呼吸困难、潮 红、胸痛或血管性水肿(例如,伴或不伴呼吸功能不全的气道或舌肿胀)。

药理毒理

一、药理毒理

一般毒性:在小鼠、大鼠、小型猪、猴和家兔中对依维莫司的非临床安全性进行了评价。

主要的靶器官及毒性表现为:

1、部分动物种属中的雄性和雌性生殖系统出现睾丸输精管退化、 附睾的精子含量下降和子宫萎缩;

2、鼠和小鼠的肺泡巨噬细胞数增加;

3、猴和小型猪的胰腺分 泌细胞脱颗粒和空泡化,猴胰岛细胞的退化;

4、大鼠眼睛晶状体前缝混浊。大鼠中观察到小管 上皮细胞中的年龄相关性脂褐素沉积增加,肾积水增多的轻微肾脏改变,小鼠中观察到损伤 加重的轻微肾脏改变。

使用依维莫司出现了自发生理疾病的加重,如大鼠慢性心肌炎、猴血浆和心脏柯萨齐病 毒感染、小型猪胃肠道球虫感染、小鼠和猴的皮肤病变,这些反应通常可在全身暴露水平处 于治疗暴露量范围内或超出治疗暴露量范围时出现。仅在大鼠中因为高组织分布,在低于治 疗学暴露量时即可发生。

幼鼠毒性试验结果显示,在剂量低至0.15mg/kg/日时,可观察到发育标志剂量相关的延迟, 包括开眼延迟、发育缓慢、学习和记忆阶段潜伏时间延长。

二、遗传毒性:体外试验(Ames试验、小鼠淋巴细胞瘤L5178Y突变试验、中国仓鼠细胞染 色体畸变试验)和体内试验(小鼠骨髓微核试验)结果均未显示依维莫司具有遗传毒性。

三、生殖毒性:雄性大鼠生育力试验结果显示,在0.5mg/kg及以上剂量时睾丸形态受到影响。 在5mg/kg剂量时(该剂量的暴露量在治疗暴露量范围内)精子活动、精子数目和血浆睾酮水 平、生育力降低,以上不良影响可恢复。雌性大鼠生育力不受影响,但依维莫司可通过胎盘 并产生胚胎毒性。

依维莫司在全身暴露量低于治疗水平时可造成大鼠胚胎毒性/胎仔毒性,表 现为动物死亡和胎鼠体重下降,在0.3和0.9mg/kg时观察到骨骼改变和畸形(如胸骨裂)的 发生率增加。家兔中增加的晚期再吸收提示依维莫司对家兔具有胚胎毒性。

四、致癌性:小鼠和大鼠给予依维莫司长达2年,剂量分别相当于临床估算暴露量的3.9倍和 0.2倍时,均没有显示任何潜在致癌性。

五、药理作用

依维莫司为mTOR的选择性抑制剂。mTOR是一种关键丝氨酸-苏氨酸激酶,在一些人体 肿瘤中活性上调。依维莫司可与胞内蛋白FKBP12结合形成抑制性的复合体mTORC1,该复 合体可抑制mTOR的活性。

mTOR信号通路的抑制可导致转录调节因子S6核糖体蛋白激酶 (S6K1)和真核生物延伸因子4E-结合蛋白(4E-BP)的活性降低,从而干扰细胞周期、血 管新生、糖酵解等相关蛋白的翻译和合成。

依维莫司可使血管内皮生长因子(VEGF)的表 达减少。依维莫司是肿瘤细胞、内皮细胞、成纤维细胞、血管平滑肌细胞生长和增殖的强效 抑制剂,并可在体内外抑制实体瘤的糖酵解。

药代动力学

1、吸收

晚期实体瘤患者中,口服本品5mg至70mg后1-2小时达到浓度峰值。单次给药后, 5mg和10mg之间的Cmax与剂量呈比例。剂量为20mg及更高时,Cmax增加小于剂量升高比例, 但AUC在5mg-70mg范围内与剂量呈比例。每日一次给药后,于两周内达到稳态。

结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤患者中的剂量比例:在结节性硬化症相 关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤患者中,1.35mg/m2至14.4mg/m2剂量范围内,依维莫司Cmin 大致与剂量成正比。

食物效应:在健康受试者中,高脂餐降低本品10mg片剂全身暴露量(AUC)的22°%,降低Cmax 54°%。低脂餐降低AUC 32°%,降低Cmax 42°%。但食物对吸收后阶段的药时曲线无明显影响。

2、分布

依维莫司的血液-血浆浓度比(在5-5000ng/ml范围内呈浓度依赖性)为17%-73%。在给 予本品10mg/日一次的癌症患者中,检测的依维莫司血浆浓度约为全血浓度的20%。健康受 试者和中度肝功能受损患者的血浆蛋白结合率均为约74%。

3、代谢

依维莫司是CYP3A4和PgP底物。口服给药后,人体血循环中的主要成分是依维莫司。

在人血中已检测到依维莫司的6个主要代谢产物,包括3个单羟基化代谢产物、2个水解开环 产物和1个依维莫司磷脂酰胆碱共轭化合物。在用于毒理研宄的动物种类中也发现了这些代 谢产物,并显示代谢产物活性比依维莫司活性约低100倍。

在体外试验中,依维莫司竞争性抑制CYP3A4的代谢活性,是CYP2D6底物右美沙芬的 混合性抑制剂。10mg/日一次口服给药后,平均稳态Cmx低于体外抑制Ki值12倍以上。因此, 依维莫司不太可能影响CYP3A4和CYP2D6底物的代谢。

4、排泄

尚没有在癌症患者中进行专门的排泄研宄。接受环孢菌素治疗的移植患者单次口服3mg 放射标记的依维莫司后,80%的放射活性物经粪便排出,5%经尿排泄。在尿和粪便中均没有 检测出母体药物。依维莫司平均消除半衰期约为30小时。

5、稳态药代动力学

晚期实体瘤患者每日或每周应用依维莫司之后,在每日5至10mg给药范围内、每周5至 70mg给药范围内,稳态AUC0-τ与剂量呈比例。在每日给药方案中于两周内达到稳态。在每日 和每周给药方案中,5mg至10mg剂量范围之间,Cmax与剂量呈比例。在20mg/周及更高剂量 水平时,Cmax增加低于剂量比例。在给药后1-2小时达到Wx。每日给药达到稳态时,AUC0-τ与给药前谷浓度之间有显著的相关性。依维莫司的平均消除半衰期大约是30小时。

临床应用

依维莫司临床上主要用来预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应。其作用机制主要包括免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用。常与环孢素等其他免疫抑制剂联合使用以降低毒性。

与西罗莫司相比,依维莫司的药物代谢动力学更加优越。

依维莫司由瑞士诺华公司(Novartis)最先研制开发,有片剂和分散片等剂型。商品名Certican。2003年首次在瑞典上市,在2006年已全面占领欧洲市场。

此外,除了肾细胞癌,依维莫司也正在进行对神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、其他癌症以及结节性硬化症的研究,可作为单一制剂或者与现有的癌症治疗方法合用。

作为研究药物,依维莫司的安全性和有效性还没有在肿瘤领域完全建立起来,现在正处于严格控制和监测进行的临床试验阶段。

这些试验的设计是为了更好地理解该化合物的潜在效益以及相应的风险。由于临床试验的不确定性,现在还不能确保依维莫司可以作为肿瘤适应症的药品在全球范围商业出售。

贮藏

30℃以下贮藏。避光、防潮。避免儿童误取。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/2150f73a-179b-4afc-b8ce-67c85cc72f04/spl-doc?hl=Afinitor

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依维莫司临床不良反应之高脂血症的处理策略
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2022-10-26 14:52
激素受体阳性晚期乳腺癌服用依维莫司的安全性
乳腺癌是性激素相关肿瘤之一,体内雌/孕激素水平增高会刺激乳腺癌发生和进展,针对激素受体的内分泌治疗可使激素受体阳性的乳腺癌死亡率降低25%-30%,然而,内分泌治疗耐药问题是其面临的重要问题之一。 依维莫司(飞尼妥,Everolimus,Afinitor)是目前唯一已上市的口服哺乳动物雷帕霉素靶蛋白( mTOR) 抑制剂,在国际上已被批准用于治疗晚期肾细胞癌( RCC) 、结节性硬化症相关室管膜下巨细胞星型细胞瘤 ( TSC-SEGA) 及肾血管平滑肌脂肪瘤( TSC-AML) 、晚期胰腺神经内分泌肿瘤( pNET) 、绝经后雌激素受体阳 性/HER-2 阴性的晚期乳腺癌( BC) 等肿瘤。研究证明芳香化酶拟制剂联合依维莫司,可提高45%的获益率以及降低55%的死亡风险,并将无进展生存期由4.5个月延长至8.6个月。 就安全性而言:联合依维莫司的不良事件与之前依维莫司研究报道一直,无预期以外的不良事件。比较常见以及值得关注的不良反应包括:口腔炎、皮疹、疲劳。非感染性玢岩、高血糖等,其中三级以上时间发生率为:口腔炎(8%)、高血糖(5%)、疲劳(4%)。 在亚洲患者的亚组分析中,不良反应的发生率以及构成情况与总入组患者人群保持一致,而BOLERO-2中关于生活治疗的研究分析中,以健康相关生活质量评分为一句,患者生活治疗未因不良反应的发生而受影响。
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2022-10-26 14:52
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依维莫司对肿瘤有用吗?
依维莫司是一个靶向药,该药的适应症主要是用于色瑞替尼,或苏拉菲尼治疗失败的晚期肾细胞癌患者。靶向治疗药物依维莫司对肾癌或胰腺的神经内分泌肿瘤疗效是肯定的,但是该药有一定的副作用,需要在医生的指导下使用。
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依维莫司进入医保了吗?
依维莫司是抗肿瘤的药物,适用于舒尼替尼这种治疗效果不好的,晚期肾母细胞瘤患者的使用,属于医保的报销药物。依维莫司17年正式被纳入医保目录乙类,规格5mg/30片/盒,原价7500-8000元一盒,医保后4440元一盒。推荐剂量为一个月2盒,需要8880元。
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依维莫司吃多久见效?
依维莫司是临床上比较普遍和常规的,所以没有必要去过度的紧张担心少吃油腻生冷的食物,基本上就是针对于这种晚期的肾母细胞癌治疗有效性是比较理想的,但没有办法说绝对可以治疗恢复,因为这种肿瘤肾母细胞癌基本上还是建议配合手术的方式,效果更好帮助更大,恢复缓解的可能性更多单纯的一个治疗,它的有效性难度都是比较高的,也是危害性比较大的一个阶段表现一般来说,就是三个月左右开始会有明显的一个效果,帮助会大一些。
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2021-12-31 08:54
依维莫司对肿瘤有用吗?
依维莫司在临床上,对部分肿瘤有明确的治疗作用。 首先,对于那些经过一线和二线的内分泌治疗失败的乳腺癌患者,作为一个三线的三线的内分泌治疗疗效还是很好的。第二,我们用于治疗那些晚期的神经内分泌肿瘤。神经内分泌肿瘤有发生在肺上的,还有胃肠道的用依维莫司治疗胃肠的神经内分泌肿瘤和发生在肺的神经内分泌肿瘤效果也很好。第三种情况。适用于晚期肾癌的治疗。晚期肾癌一般来讲,一线,二线,我们都是选用一些靶向药物,比如说索拉非尼等等,这类靶向药物,那么,如果说经过一线的靶向药物和二线的靶向药物治疗失败以后,依维莫司也是一个很好的选择。
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2021-12-31 09:02
依维莫司多少钱一盒?
依维莫司在国内也已经上市了,并且纳入了医保,患者在医院药房购买该药费用便宜了许多,因为各个地区的医保报销标准有差异,该药品医保后的价格也就不相同,患者如果想要了解依维莫司医保后的具体价格,可以到当地医保局或医院了解。其价格对于很多长期使用的患者来说,经济负担还是比较重的。需要使用依维莫司治疗的患者也可以选择购买海外上市的性价比相对较高、价格较低的该药品。患者如果想要了解依维莫司最新的销售价格、详细的购买渠道、相关药物资讯,可随时联系医伴旅客服。
已经帮助1134人
2022-03-21 17:16
依维莫司纳入医保了吗?
依维莫司于2013年在我国批准上市,且已进入国家医保,正版药依维莫司在国内的市场售价是7500元左右一盒,5mg*30粒,医保过后大概5000元左右,更多人选择使用海外版本的依维莫司:印度Glenmark的依维莫司规格为10mg*10片价格为950元,5mg*10片的价格570元。印度Cipla的依维莫司规格为10mg*10片,价格为950元,5mg*10片的价格为690元。
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2023-02-24 16:04
阿昔替尼耐药后可以用依维莫司吗?
可以,服用阿昔替尼耐药以后可以更换其他同靶点的靶向药物。比如说索坦,依维莫司,帕唑帕尼,多吉美或者联合用药等。依维莫司联合伏罗尼布,比单用更久耐药,该研究对比了单用依维莫司、单用伏罗尼布、依维莫司联合伏罗尼布二线治疗转移性肾细胞癌的效果,共纳入了399名患者,数据结果显示,联合组的中位无进展生存期达10个月显著长于单用依维莫司组的6.4个月,单用伏罗尼布组与单用依维莫司组的中位无进展生存期相似。
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2023-02-24 16:03
依维莫司副作用有哪些?
1、口腔、舌头溃疡:一般服药一周左右开始,先是口腔内壁,接着是舌尖,出现溃烂,影响进食和说话。 2、牙龈肿痛。 3、皮疹:多长在背部和臀部,可用百多邦涂抹。 4、心率加快:一般见于午睡后心率加快,但血压正常。 5、疲倦:午睡后感觉很疲倦。 6、甲沟炎。
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2023-02-24 16:07
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