泽布替尼是一种由中国百济神州自主研发的抗癌药,于2019年11月15日在美国获得食品药品监督管理局(FDA)的批准上市,并被授予“突破性疗法”的认定。
泽布替尼在中国于2020年6月3日通过国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评审批程序附条件批准上市。
泽布替尼属于强效的BTK抑制剂,BTK是B淋巴细胞受体信号通路的关键调节因子,在促进其增殖、凋亡、分化和发育的过程中起着重要作用。泽布替尼可呈剂量依赖性抑制B淋巴细胞的生长,用于治疗淋巴瘤和白血病。
商品名称:BRUKINSA
英文名称:zanubrutinib
中文名称:泽布替尼胶囊
全部名称:泽布替尼、zanubrutinib、BRUKINSA
胶囊:每粒 80 mg 胶囊为0号、白色至类白色不透明胶囊,用黑色油墨印有“ZANU 80”。
基于动物研究结果,当对妊娠女性给药时,BRUKINSA(泽布替尼)可导致胎儿损害。
尚无关于赞布替尼或其代谢物经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生 BRUKINSA(泽布替尼) 严重不良反应,建议哺乳期女性在BRUKINSA(泽布替尼) 治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。
孕妇使用BRUKINSA(泽布替尼) 可能会对胚胎-胎儿造成危害。建议有生育能力的女性在开始BRUKINSA(泽布替尼)治疗前进行妊娠试验。建议有生育能力的女性患者在BRUKINSA(泽布替尼) 治疗期间和BRUKINSA(泽布替尼) 末次给药后1周内采取有效的避孕措施。
建议男性在接受BRUKINSA(泽布替尼) 期间和BRUKINSA(泽布替尼) 末次给药后1周内避免生育。
尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。
在年轻和老年患者之间未观察到有效性的总体差异。
轻度、中度或重度肾损害(CLcr≥15 mL/min,根据 Cockcroft-Gault 估计)患者不建议调整剂量。
建议重度肝损害患者调整BRUKINSA(泽布替尼) 剂量 [参见用法用量]。尚未在重度肝损害患者中评价BRUKINSA(泽布替尼) 的安全性。轻度至中度肝损害患者不建议调整剂量。监测肝损害患者中的BRUKINSA(泽布替尼) 不良反应。
无
影响泽布替尼的药物相互作用见下表:
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临床影响与中效或强效 CYP3A 抑制剂联合给药可增加泽布替尼的 C 和 AUC |
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预防或管理与中效或强效 CYP3A 抑制剂联合给药时,降低 BRUKINSA 剂量 。中效和强效 CYP3A 诱导剂
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· max,从而可能降低 BRUKINSA 的疗效。 预防或管理避免 BRUKINSA 与强效 CYP3A 诱导剂联合给药 。避免 BRUKINSA 与中效 CYP3A4 诱导剂联合给药 。如果将 BRUKINSA 剂量增加至 320 mg 每日两次 。<span style="font-family:" font-size:11pt;"=""> |
本品主要成分为泽布替尼。
胶囊
储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。
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