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泽布替尼

全部名称:
泽布替尼、zanubrutinib、BRUKINSA
 适应症:
泽布替尼适用于套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘带淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤
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泽布替尼

商品名称:BRUKINSA

英文名称:zanubrutinib

中文名称:泽布替尼胶囊

全部名称:泽布替尼、zanubrutinib、BRUKINSA

适应症

1、套细胞淋巴瘤

BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 成人患者。

基于总缓解率,该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

2、华氏巨球蛋白血症

BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 成人患者。

3、边缘带淋巴瘤

BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗至少接受过一种基于抗 CD20 方案治疗的复发性或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 成人患者。

基于总缓解率,该适应症获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

4、慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤

BRUKINSA(泽布替尼)适用于治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成人患者。

剂型和规格

胶囊:每粒 80 mg 胶囊为0号、白色至类白色不透明胶囊,用黑色油墨印有“ZANU 80”。

用法用量

1、推荐剂量

BRUKINSA(泽布替尼)的推荐剂量为 160 mg 口服给药,每日两次或 320 mg 口服给药,每日一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

BRUKINSA(泽布替尼)可与或不与食物同服。建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。如果漏服一剂BRUKINSA(泽布替尼),应在同一天尽快服用,并在第二天恢复正常时间表。

2、用于肝损害的剂量调整

重度肝损害患者的BRUKINSA(泽布替尼)推荐剂量为 80 mg 口服给药,每日两次 [见特殊人群用药]。

3、药物相互作用的剂量调整

表1提供了针对药物相互作用推荐的BRUKINSA(泽布替尼)剂量调整。

表1:与 CYP3A 抑制剂或诱导剂联用时的剂量调整

联用药物

BRUKINSA 推荐剂量

(起始剂量:160 mg每日两次或 320 mg 每日一次)

强效 CYP3A 抑制剂

80 mg,每日一次。

如果发生不良反应,建议中断给药 [参见用法用量 (2.4)]

中效 CYP3A 抑制剂

80 mg,每日两次。

根据不良反应建议调整剂量 [参见用法用量 (2.4)]

强效 CYP3A 诱导剂

避免合并使用。

中效 CYP3A 诱导剂

避免合并使用。

如果无法避免使用这些诱导剂,将 BRUKINSA 剂量增加至 320 mg 每日两次。

停用 CYP3A 抑制剂或中效 CYP3A4 诱导剂后,重新开始既往BRUKINSA(泽布替尼)给药 [参见用法用量和药物相互作用]。

4、针对不良反应的剂量调整

针对≥3级不良反应的 BRUKINSA 推荐剂量调整见表2。

表2:不良反应的推荐剂量调整

不良反应

不良反应发生情况

剂量调整

(起始剂量:160 mg每日两次或 320 mg 每日一次)

血液学毒性 [参见警告和注意事项 (5.3)]

3级或4级发热性中性粒细胞减少症

血小板计数降至25,000-50,000/mm 3,伴明显出血

中性粒细胞计数降至

< 500/mm 3(持续超过连续10天)

血小板计数降至

< 25,000/mm 3(持续超过连续10天)

首次

中断 BRUKINSA 治疗

一旦毒性消退至≤1级或基线水平:以 160 mg 每日2次或 320 mg 每日1次的剂量重新开始治疗。

第二

中断 BRUKINSA 治疗

一旦毒性消退至≤1级或基线值:以 80 mg 每日2次或 160 mg 每日1次的剂量重新开始治疗。

第三

中断 BRUKINSA 治疗

一旦毒性消退至≤1级或基线值:以 80 mg 每日一次的剂量重新开始治疗。

第四

停用 BRUKINSA

非血液学毒性 [参见警告和注意事项 (5.5) 和不良反应 (6.1)]

重度或危及生命的非血液学毒性 a

首次

中断 BRUKINSA 治疗

一旦毒性消退至≤1级或基线值:以 160 mg 每日两次或 320 mg 每日一次的剂量重新开始治疗。a

不良反应

不良反应发生情况

剂量调整

(起始剂量:160 mg每日两次或 320 mg 每日一次)

第二

中断 BRUKINSA 治疗

一旦毒性消退至≤1级或基线值:以 80 mg 每日2次或 160 mg 每日1次的剂量重新开始治疗。

第三

中断 BRUKINSA 治疗

一旦毒性消退至≤1级或基线值:以 80 mg 每日一次的剂量重新开始治疗。

第四

停用 BRUKINSA

a对于4级非血液学毒性,在以相同剂量重新开始治疗前评价获益-风险。

无症状淋巴细胞增多症不应视为不良反应,这些患者应继续服用BRUKINSA。

不良反应

主要不良反应:

中性粒细胞计数降低、上呼吸道感染、血小板计数降低、出血、肌肉骨骼疼痛

注意事项

1、出血

接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的血液恶性肿瘤患者曾发生致死性和严重出血。

2、感染

接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的血液恶性肿瘤患者曾发生致死性和严重感染(包括细菌、病毒或真菌感染)以及机会性感染。

3、血细胞减少

接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的患者发生了3级或4级血细胞减少,包括基于实验室测量的中性粒细胞减少 (22%)、血小板减少 (8%) 和贫血 (7%)。11%的患者发生4级中性粒细胞减少症,2.8%的患者发生4级血小板减少症。

4、第二原发恶性肿瘤

在接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的患者中,13%的患者发生了第二种原发性恶性肿瘤,包括非皮肤癌。最常见的第二种原发性恶性肿瘤为非黑色素瘤皮肤癌,有7%的患者报告。

5、心律失常类疾病

接受BRUKINSA(泽布替尼)治疗的患者曾发生严重心律失常类疾病。

6、胚胎毒性

基于动物研究结果,当对妊娠女性给药时,BRUKINSA(泽布替尼)可导致胎儿损害。

特殊人群用药

1、妊娠

基于动物研究结果,当对妊娠女性给药时,BRUKINSA(泽布替尼)可导致胎儿损害。

2、哺乳期

尚无关于赞布替尼或其代谢物经人乳汁分泌、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能发生 BRUKINSA(泽布替尼) 严重不良反应,建议哺乳期女性在BRUKINSA(泽布替尼) 治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。

3、有生育能力的女性和男性

孕妇使用BRUKINSA(泽布替尼) 可能会对胚胎-胎儿造成危害。

建议有生育能力的女性在开始BRUKINSA(泽布替尼)治疗前进行妊娠试验。

建议有生育能力的女性患者在BRUKINSA(泽布替尼) 治疗期间和BRUKINSA(泽布替尼) 末次给药后1周内采取有效的避孕措施。

建议男性在接受BRUKINSA(泽布替尼) 期间和BRUKINSA(泽布替尼) 末次给药后1周内避免生育。

4、儿童用药

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

5、老年患者用药

在年轻和老年患者之间未观察到有效性的总体差异。

6、肾损害

轻度、中度或重度肾损害(CLcr≥15 mL/min,根据 Cockcroft-Gault 估计)患者不建议调整剂量。

7、肝损害

建议重度肝损害患者调整BRUKINSA(泽布替尼) 剂量 [参见用法用量]。尚未在重度肝损害患者中评价BRUKINSA(泽布替尼) 的安全性。轻度至中度肝损害患者不建议调整剂量。监测肝损害患者中的BRUKINSA(泽布替尼) 不良反应。

禁忌症

药物相互作用

影响泽布替尼的药物相互作用见下表:

中效和强效 CYP3A 抑制剂

临床影响

      · 与中效或强效 CYP3A 抑制剂联合给药可增加泽布替尼的 C max 和 AUC ,这可能会增加 BRUKINSA 毒性的风险。

预防或管理

· 与中效或强效 CYP3A 抑制剂联合给药时,降低 BRUKINSA 剂量 [参见用法用量]

中效和强效 CYP3A 诱导剂

临床影响

      · 与中效或强效 CYP3A 诱导剂联合给药可降低泽布替尼的 C max 和 AUC,从而可能降低 BRUKINSA 的疗效。

预防或管理

      · 避免 BRUKINSA 与强效 CYP3A 诱导剂联合给药 [参见用法用量]

      · 避免 BRUKINSA 与中效 CYP3A4 诱导剂联合给药 [参见用法用量]。如果无法避免使用这些诱导剂,将 BRUKINSA 剂量增加至 320 mg 每日两次 [见用法用量]

成分

本品主要成分为泽布替尼。

性状

胶囊

贮存方法

储存于20°C-25°C(68°F-77°F);允许的波动范围为15°C-30°C(59°F-86°F)[见 USP 受控室温]。

生产厂家

百济神州有限公司

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泽布替尼引起胃肠副作用的处理方法?
泽布替尼 泽布替尼(Zanubrutinib)是下一代BTK抑制剂,具有最小的脱靶效应,在B细胞恶性肿瘤患者的外周血单核细胞和淋巴结中持续的BTK占据,并在CLL患者中有希望的反应。用药期间可引起胃肠系统不良反应,比较常见的是腹泻、恶心、便秘、呕吐。 泽布替尼引起胃肠副作用的处理方法 1、腹泻:腹泻的时候应注意多喝水补充身体丢失的水分,同时注意腹部保暖,可用热水袋热敷腹部,避免进食辛辣刺激性、高膳食纤维、寒凉的食物,以免进一步导致腹泻加重。必要时可遵医嘱使用止泻药物,比如蒙脱石散等。 2、恶心:可暂时禁食,同时在医生的指导下适量服用维生素6,可帮助缓解恶心,饮食尽量以清淡为主,适量多饮用温水,尽量避免饮酒。 3、便秘:多喝水,多吃新鲜的水果和蔬菜,比如苹果、香蕉、芹菜、萝卜等,能够不错纤维素,促进肠道蠕动,促进排便。还要养成良好的排便习惯,可以在晨起后2小时内尝试排便,排便时间不宜过长。 4、呕吐:呕吐严重者,需暂时禁食、禁水,还要根据患者呕吐的情况给予止吐药,比如甲氧氯普胺、氯丙嗪、昂丹司琼等。 泽布替尼的临床疗效 在一项多国、3期试验中,比较Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂伊布替尼和特异性更强的泽布替尼治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的疗效。在预先指定的中期分析中,就总体反应(主要终点)而言,泽布替尼优于伊布替尼。 在中位数为29.6个月的随访中,泽布替尼组的患者在无进展生存期方面优于伊布替尼,泽布替尼组的无进展生存率为78.4%,伊布替尼组为65.9%。 接受泽布替尼治疗的患者比接受伊布替尼治疗的患者无进展生存期更长,泽布替尼组的总体缓解率高于伊布替尼组。在复发或难治性CLL或SLL患者中,接受泽布替尼治疗的患者的无进展生存期明显长于接受伊布替尼治疗的患者。 参考文献: Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, Jurczak W, Kaźmierczak M, Lamanna N, O'Brien SM, Tam CS, Qiu L, Zhou K, Simkovic M, Mayer J, Gillespie-Twardy A, Ferrajoli A, Ganly PS, Weinkove R, Grosicki S, Mital A, Robak T, Osterborg A, Yimer HA, Salmi T, Wang MD, Fu L, Li J, Wu K, Cohen A, Shadman M. Zanubrutinib or Ibrutinib in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. N Engl J Med. 2023 Jan 26;388(4):319-332. doi: 10.1056/NEJMoa2211582. Epub 2022 Dec 13. PMID: 36511784. 相关热文推荐:伊布替尼与阿卡替尼的区别?
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2023-08-10 16:16
服用泽布替尼的饮食禁忌?
服用泽布替尼期间,患者应注意饮食健康,避免进食辛辣刺激性食物、油腻食物、生冷食物、高钙高盐的食物等。平时多吃一些新鲜水果、蔬菜,有助于补充身体所需要的营养。 服用泽布替尼的饮食禁忌 1、避免食用辛辣、刺激性食物:如辣椒、咖啡、酒精、麻辣火锅、烧烤、芥末、大蒜、洋葱、辣条等,这些食物可能会刺激胃肠道,加重不适症状。 2、避免食用油腻、高脂肪的食物:如油条、肥肉、炸串、炸鸡等,这些食物可能会影响药物的吸收和代谢,降低药效。 3、避免食用高钙、高盐的食物:例如咸菜、虾皮、豆腐等,这些食物可能会影响药物的疗效,甚至加重副作用。 4、避免空腹服用药物:泽布替尼对胃肠道有一定的刺激作用,空腹服用可能会加重不适症状, 5、避免使用不洁食物:建议患者注意饮食卫生,不吃生冷、变质、刺激性强食物,预防消化道感染。 服用泽布替尼期间的饮食建议 在使用泽布替尼时,患者可以通过以下方式补充营养: 1、遵循均衡饮食的原则:建议患者治疗期间摄入丰富的蛋白质、维生素和矿物质等营养物质,包括新鲜的水果、蔬菜、全谷物和低脂肪的动物蛋白食物,有助于为身体补充所需要的维生素、蛋白质等营养物质。 2、增加膳食纤维的摄入:多吃富含膳食纤维的食物,如粗粮、豆类、蔬菜和水果等,有助于维持肠道健康,减少便秘症状发生。 3、补充水分:服用泽布替尼期间建议患者保持足够的水分摄入,可以帮助维持身体的正常代谢和水分平衡。 4、注意口腔卫生:保持良好的口腔卫生,饭后漱口、早晚刷牙,避免口腔溃疡等口腔问题,可以减轻因疼痛导致的食欲不振,从而保证营养的摄入。 5、寻求专业建议:如果患者在用药期间出现严重的营养不良症状,应该咨询医生或专业的营养师,以制定个性化的营养补充方案。 泽布替尼的正确用法及用量 1、正确用法:泽布替尼的正确用法为口服,每天两次,可伴或者不伴食物服用。 2、服用剂量:泽布替尼的建议剂量为300 mg,每日两次。 3、漏服药物:如果患者未按时服用泽布替尼,应在预定时间服用下一剂药物。患者应整粒吞下药片,不可咀嚼、压碎、溶解或分割片剂。 4、不良反应剂量调整:为控制不良反应,建议考虑中断治疗或减少剂量。建议减少剂量为250mg,每日两次。如果需要进一步减少剂量,则减少至200mg,每日两次。 吃泽布替尼能吃什么水果 患者在服用泽布替尼治疗期间,对于水果并没有明确要求,如葡萄、苹果、橘子、香蕉、草莓、猕猴桃等水果,通常都可以吃,有助于提高食欲,为身体补充所需的营养元素。 总结 以上为泽布替尼治疗期间的饮食禁忌,若患者不能明确某些食物是否能吃,可及时咨询医生明确,以免进食后引起不良反应。
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2023-11-08 16:25
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泽布替尼吃多久见效?
靶向药泽布替尼zanubrutinib治疗周期至少要为3-4个疗程才能初见效果,但泽布替尼是一种长期的药物治疗方案。对于大多数患者来说,他们需要口服泽布替尼至少6个月以上,以保持疾病的稳定。此外,一些患者需要终身服用泽布替尼才能维持病情的控制。泽布替尼的治疗效果需要在几个疗程后才能得到最大的发挥。通常,在治疗开始的前4到6个疗程,患者的症状可能不会有明显的改善。而在治疗过程中,根据不同的患者情况,医生可能会调整药物的剂量或治疗方案,确保患者能够得到最佳的治疗效果。
已经帮助1320人
2023-07-25 17:16
泽布替尼需要放冰箱保存吗?
泽布替尼胶囊应该保存在阴凉、干燥和避光的环境中。泽布替尼胶囊的药物成分十分敏感,容易受到光线的影响而发生质量变化。因此,在保存泽布替尼胶囊时,一定要确保药物被置于避光的地方,避免阳光直接照射,最好放在冰箱里保存。要避免将泽布替尼胶囊暴露在高温或者潮湿的环境下。高温会让药物的有效成分分解,直接影响药物治疗效果。潮湿则很容易让药物受到空气、水分或者有害物质的污染,也会影响药物的质量。因此,我们应该将泽布替尼胶囊存放在室温下(15℃-30℃)干燥的地方,避免受潮或温度太高。
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2023-07-25 17:16
泽布替尼怎么使用?
泽布替尼(BRUKINSA)的推荐剂量为 160 mg 口服给药,每日两次或 320 mg 口服给药,每日一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。BRUKINSA 可与或不与食物同服。建议患者用水整粒吞服胶囊。建议患者不要打开、掰开或咀嚼胶囊。如果漏服一剂BRUKINSA,应在同一天尽快服用,并在第二天恢复正常时间表。
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2023-07-25 17:14
泽布替尼服用三年还能用吗?
如果泽布替尼服用三年的时间没有产生耐药性、病情控制良好,通常还能继续服用。但如果服用三年疾病进展或者出现耐药性就不能继续服用。 泽布替尼的推荐剂量为每次160mg,相当于2粒80mg的胶囊,每日口服两次,直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果服用泽布替尼三年,病情控制良好,没有出现进展,患者也没有出现耐药性,通常可以继续服用。 但是如果患者服用三年后产生耐药性,病情控制不佳,服用后无法治疗疾病,此时就不可继续服用,需要及时调整用药方案,更换其他药物治疗。
已经帮助1309人
2023-08-10 09:20
吃泽布替尼能喝红酒吗?
吃泽布替尼不能喝红酒。 红酒本身就会刺激胃肠道,如果在服用泽布替尼期间喝红酒,容易加重对胃肠道的刺激,出现或加重恶心、呕吐等胃肠道不适症状。 另外,酒精也有可能与泽布替尼产生相互作用,影响药物的吸收,降低药物疗效,无法很好地控制病情,因此吃泽布替尼期间不能喝红酒。 另外,服用泽布替尼期间不可与强效CYP3A诱导剂、中效CYP3A诱导剂合并使用。如果无法避免使用这些诱导剂,应将泽布替尼的服药剂量增加至320mg,每日服用两次。
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2023-08-10 09:30
泽布替尼随便停用会有停药反应吗?
泽布替尼随便停用会有停药反应。 如果没有按照药物说明书或者是医嘱服用泽布替尼,随意停止服用,很有可能会导致B细胞再次增殖,导致疾病复发,从而加重病情。另外,突然停药后还可能会出现恶心、呕吐、头痛、疲劳等全身不适症状,因此不可以随便停药。 泽布替尼的推荐剂量为每次160mg,相当于2粒80mg的胶囊,每日口服两次,直到发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。因此,患者千万不要自行停药或者是增加、减少药物剂量,以免不利于疾病恢复。
已经帮助1158人
2023-08-10 09:27
服用泽布替尼胃胀怎么处理?
服用泽布替尼胃胀主要考虑是药物刺激胃肠道引起,可通过调整睡姿、饭后运动、改善饮食习惯等措施进行缓解。 1、调整睡姿:睡觉时可采用右侧卧位,使血液供应良好,帮助新陈代谢,有助于食物和药物消化、吸收。 2、饭后运动:胃胀的患者进食后不要立即上床睡觉,或坐下,可以适当进行一些运动,如散步等,运动有利于胃肠蠕动,有助于排出胀气。 3、改善饮食习惯:患者应避免暴饮暴食,进食不规律,尽量不要进食易产气的食物,比如黄豆、红薯等。 另外,适量补充B族维生素和维生素C在一定程度上可增加胃动力,促进食物消化。
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2023-08-10 09:43
泽布替尼治疗慢淋多久耐药?
泽布替尼使用多久会耐药并没有统一时间,由于每个患者的病情严重程度不同、个人体质不同、对药物的敏感度不同等,具体出现耐药的时间也有所差异。 泽布替尼是一种口服布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗难治性套细胞淋巴瘤。有些患者用药三个月左右可能就会出现耐药,但有些患者用药长达三年也不会出现耐药的情况,因此并不能明确具体的耐药时间。 若患者在用药过程中药物作用下降,症状加重,通常是出现了耐药。此时应第一时间咨询医生,调整药物治疗方案,换用其他药物治疗,以免疾病加重。
已经帮助1244人
2023-08-16 09:54
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