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1、出血
接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的血液恶性肿瘤患者曾发生致死性和严重出血。
2、感染
接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的血液恶性肿瘤患者曾发生致死性和严重感染(包括细菌、病毒或真菌感染)以及机会性感染。
3、血细胞减少
接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的患者发生了3级或4级血细胞减少,包括基于实验室测量的中性粒细胞减少 (22%)、血小板减少 (8%) 和贫血 (7%)。11%的患者发生4级中性粒细胞减少症,2.8%的患者发生4级血小板减少症。
4、第二原发恶性肿瘤
在接受BRUKINSA(泽布替尼)单药治疗的患者中,13%的患者发生了第二种原发性恶性肿瘤,包括非皮肤癌。最常见的第二种原发性恶性肿瘤为非黑色素瘤皮肤癌,有7%的患者报告。
5、心律失常类疾病
接受BRUKINSA(泽布替尼)治疗的患者曾发生严重心律失常类疾病。
6、胚胎毒性
基于动物研究结果,当对妊娠女性给药时,BRUKINSA(泽布替尼)可导致胎儿损害。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年6月4日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=213217
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