FDA批准恩塞芬汀(Ohtuvayre)用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗

郭药师

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2026-02-02 13:16

2024年6月26日，VeronaPharmaplc（（以下简称VeronaPharma或公司）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准恩塞芬汀(Ohtuvayre)用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持治疗。恩塞芬汀(Ohtuvayre)是20多年来首个可用于COPD维持治疗的、具有新型作用机制的吸入式药物。

恩塞芬汀(Ohtuvayre)是一种首创的选择性双重磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4（PDE3和PDE4）抑制剂，将支气管扩张剂和非甾体抗炎作用结合于一个分子中。恩塞芬汀(Ohtuvayre)通过标准射流雾化器直接递送至肺部，无需高吸气流量或复杂的手-呼吸协调。

"恩塞芬汀(Ohtuvayre)的获批是COPD护理领域的重要进展，我们相信恩塞芬汀(Ohtuvayre)的创新特性可以改变COPD的治疗模式，"VeronaPharma的总裁兼首席执行官DavidZaccardelli药学博士表示。"我们计划在2024年第三季度推出恩塞芬汀(Ohtuvayre)，确保数百万仍每日遭受COPD症状困扰的患者能够获得这种治疗。"

阿拉巴马大学伯明翰分校肺病、过敏和危重医学科副教授MichaelWells医学博士评论道："根据我的经验，尽管在接受维持治疗，大多数患者仍然报告每日与症状作斗争，包括呼吸困难和持续性咳嗽。COPD在美国对死亡率和发病率都有重大影响，而直到今天，吸入治疗方式的创新在过去二十多年里仅限于现有治疗类别的组合。恩塞芬汀(Ohtuvayre)作为一种首创的PDE3和PDE4抑制剂，提供了一种所需的、独特的方法，是COPD治疗的一个重要进步。"

恩塞芬汀(Ohtuvayre)在美国的获批基于广泛的数据，包括三期ENHANCE试验，其结果已发表在《美国呼吸与危重监护医学杂志》上。在ENHANCE试验中，恩塞芬汀(Ohtuvayre)无论是单独使用还是与其他维持疗法联用，都显示出了临床获益。恩塞芬汀(Ohtuvayre)在中度至重度COPD的广泛受试者群体中耐受性良好。

关于恩塞芬汀(Ohtuvayre)

恩塞芬汀(Ohtuvayre)是首个用于COPD维持治疗的吸入疗法，在一个分子中结合了支气管扩张和非甾体抗炎活性。Verona已在其针对COPD维持治疗的三期临床项目ENHANCE（"恩赛芬汀作为一种新型吸入雾化COPD疗法"）中评估了雾化恩塞芬汀(Ohtuvayre)。恩塞芬汀(Ohtuvayre)在ENHANCE-1和ENHANCE-2中均达到了主要终点，在肺功能方面显示出统计学显著且具有临床意义的改善。恩赛芬汀与LAMA药物格隆溴铵的固定剂量复方制剂目前正在开发中，用于COPD的维持治疗。恩赛芬汀在非囊性纤维化支气管扩张、囊性纤维化、哮喘和其他呼吸系统疾病方面也具有潜在的应用开发前景。

重要安全信息

适应症

恩塞芬汀(Ohtuvayre)是一种处方药，用于治疗成人COPD。COPD是一种慢性（长期）肺部疾病，包括慢性支气管炎、肺气肿或两者兼有。

关于恩塞芬汀(Ohtuvayre)，我最应该了解哪些重要信息？

恩塞芬汀(Ohtuvayre)可能导致严重的副作用，包括：

吸入药物后立即出现突发性呼吸困难。如果您吸入药物后立即出现突发性呼吸困难，请立即停止使用恩塞芬汀(Ohtuvayre)，并立刻联系您的医疗服务提供者或前往最近的医院急诊室。

心理健康问题，包括自杀念头和行为。服用恩塞芬汀(Ohtuvayre)时，您可能会出现情绪或行为变化。如果您出现以下任何症状，请立即联系您的医疗服务提供者，特别是当这些症状是新出现的、加重的或令您担忧时：自杀或死亡念头、企图自杀、睡眠困难（失眠）、新出现或加重的焦虑、新出现或加重的抑郁、做出危险冲动行为、以及/或行为或情绪的其他异常变化。

请勿使用恩塞芬汀(Ohtuvayre)来治疗突发的呼吸困难。请务必随身携带急救吸入器。

哪些人不应该使用恩塞芬汀(Ohtuvayre)？

如果您曾对恩赛芬汀或恩塞芬汀(Ohtuvayre)中的任何成分产生过敏反应，请勿使用恩塞芬汀(Ohtuvayre)。

在使用恩塞芬汀(Ohtuvayre)前，我应该告知我的医疗服务提供者哪些情况？

在使用恩塞芬汀(Ohtuvayre)之前，请告知您的医疗专业人员您是否：曾经或目前有心理健康问题史，包括抑郁症和自杀行为；有肝脏问题；已怀孕或计划怀孕；正在哺乳。目前尚不清楚恩塞芬汀(Ohtuvayre)是否会对胎儿造成伤害。目前尚不清楚恩塞芬汀(Ohtuvayre)中的药物是否会进入母乳以及对婴儿是否会造成伤害。

请告知您的医疗服务提供者您服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。