VeronaPharma向美国FDA提交恩塞芬汀(Ohtuvayre)用于COPD维持治疗的新药申请

2023年6月27日，VeronaPharmaplc（以下简称VeronaPharma或"公司"）宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），旨在获得恩塞芬汀(Ohtuvayre)用于慢性阻塞性肺病（"COPD"）患者维持治疗的批准。

关于恩塞芬汀(Ohtuvayre)

恩塞芬汀(Ohtuvayre)是一种选择性的磷酸二酯酶3和4双重抑制剂，在一个分子中结合了支气管扩张和非甾体抗炎活性。如获批准，它有望成为十多年来首个可用于治疗COPD的新型作用机制药物。

"美国有数百万有症状的COPD患者迫切需要新的治疗方案，"VeronaPharma的总裁兼首席执行官DavidZaccardelli药学博士表示。"提交恩塞芬汀(Ohtuvayre)的新药申请是朝着我们为COPD患者带来这种潜在首创疗法目标迈出的重要里程碑，我们期待在FDA审评期间与其密切合作。"

该NDA包含了来自积极的三期ENHANCE研究数据以及其他恩塞芬汀(Ohtuvayre)临床研究的数据，涉及约3,000名受试者。