帕尼单抗(Vectibix)的功效与作用

帕尼单抗(Vectibix)于2006年首次获得美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的转移性结直肠癌。

帕尼单抗(Vectibix)的功效与作用

帕尼单抗是一种表皮生长因子受体(EGFR)拮抗剂，适用于以下情况：

1、RAS野生型转移性结直肠癌(mCRC)

作为一线治疗，与FOLFOX化疗方案联合使用。

作为单药治疗，用于既往接受过含氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗后出现疾病进展的患者。

2、KRASG12C突变型转移性结直肠癌(mCRC)

与索托拉西布(sotorasib)联合，用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础化疗的成年患者。

使用限制：

除非与索托拉西布联合用于KRASG12C突变型mCRC，否则不适用于RAS突变型mCRC患者。

不适用于RAS突变状态未知的mCRC患者。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

帕尼单抗(Vectibix)的用法用量

1、患者选择

(1)、RAS野生型mCRC：在开始帕尼单抗单药治疗前，必须评估结直肠肿瘤的RAS突变状态，确认KRAS和NRAS基因的外显子2(密码子12和13)、外显子3(密码子59和61)及外显子4(密码子117和146)均不存在RAS突变。

(2)、KRASG12C突变型mCRC：需通过FDA批准的检测确认KRASG12C突变。

2、推荐剂量

(1)、RAS野生型mCRC：推荐剂量为6mg/kg，每14天静脉输注一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

(2)、KRASG12C突变型mCRC：与索托拉西布联合使用时，帕尼单抗推荐剂量为6mg/kg，每14天静脉输注一次，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性，或索托拉西布暂停或停用。应在首次帕尼单抗输注前给予第一剂索托拉西布。

3、输注时间

剂量≤1000mg时，输注时间为60分钟，剂量>1000mg时，输注时间为90分钟。

若首次输注耐受良好，后续输注时间可为30至60分钟。

4、剂量调整

(1)、输注反应

发生轻度或中度(1级或2级)输注反应时，在该次输注期间将输注速率降低50%。

发生严重输注反应时，终止输注。根据反应的严重程度和/或持续性，考虑永久停用帕尼单抗。

(2)、皮肤毒性

首次出现3级皮肤反应：暂停1-2次给药。若反应改善至<3级，以原剂量重新开始治疗。

第二次出现3级皮肤反应：暂停1-2次给药。若反应改善至<3级，以原剂量的80%重新开始治疗。

第三次出现3级皮肤反应：暂停1-2次给药。若反应改善至<3级，以原剂量的60%重新开始治疗。

第四次出现3级皮肤反应：永久停用。

出现4级皮肤反应，或3级皮肤反应在暂停1-2次给药后未恢复：永久停用。

(3)、与索托拉西布联合用药时的剂量调整

当索托拉西布暂时暂停或永久停用时，应分别对应地暂时暂停或永久停用帕尼单抗。

5、配制

(1)、使用前目视检查药液是否有颗粒物和变色。帕尼单抗溶液为无色，可能含有少量透明至白色的无定形蛋白质颗粒。若溶液变色、浑浊或存在异物，请勿使用。

(2)、不要摇动药瓶，使用21号或更粗(内径较小)的皮下注射针头抽取所需剂量的帕尼单抗。请勿使用无针装置(如药瓶适配器)抽取药液。

(3)、用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释至总体积100mL，剂量高于1000mg时，应用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释至150mL。最终浓度不得超过10mg/mL。

(4)、通过轻柔翻转混合稀释后的溶液。丢弃药瓶中任何未使用的部分。

6、给药

(1)、使用低蛋白结合的0.2微米或0.22微米在线过滤器。

(2)、必须通过输液泵给药。

(3)、在帕尼单抗给药前后，用0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗管路，避免与其他药品或静脉溶液混合。不得将帕尼单抗与其他药物混合输注，也不得向含帕尼单抗的溶液中添加其他药物。

(4)、稀释后的帕尼单抗输注液在室温下储存需在6小时内使用，在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存需在24小时内使用，请勿冷冻。