艾加莫德(Vyvgart)中文说明书

艾加莫德(Vyvgart)是首个获批的靶向新生儿Fc受体(FcRn)治疗药物，用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)。

艾加莫德(Vyvgart)的适应症

艾加莫德适用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）。

艾加莫德(Vyvgart)的用法用量

1、推荐的疫苗接种

在开始艾加莫德新治疗周期前，应根据免疫指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。

由于艾加莫德会导致IgG水平短暂降低，不建议在艾加莫德治疗期间接种活疫苗。

2、推荐剂量和给药方案

艾加莫德在给药前需稀释，仅通过静脉输注给药。

艾加莫德的推荐剂量为10mg/kg，每周一次作为静脉输注给药，输注时间超过一小时，持续4周。

对于体重120公斤或以上的患者，艾加莫德(Vyvgart)的推荐剂量为每次输注1200毫克（3瓶）。

根据临床评估给予后续治疗周期，尚未确定早于前一治疗周期开始后50天开始后续周期的安全性。

如果错过计划的输注，可在计划时间点后最多3天内给予艾加莫德，此后恢复原定给药计划，直至完成该治疗周期。

3、给药说明

给药前，艾加莫德单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释，制成总给药体积为125mL的溶液（参见配制部分）。

检查艾加莫德溶液是否呈透明至轻微乳光，无色至淡黄色。只要溶液和容器允许，应在给药前目视检查肠外药品是否有颗粒物和变色。

如果出现不透明颗粒、变色或其他异物，请勿使用。在配制用于静脉输注的艾加莫德稀释溶液时，请使用无菌技术，每瓶仅供单次使用，丢弃任何未使用的部分。

4、配制说明

(1)、根据患者的体重，按照推荐剂量计算所需的艾加莫德剂量（mg）、总药液体积（mL）以及所需小瓶数量。每瓶含有总计400mg的艾加莫德，浓度为20mg/mL。

(2)、使用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德，丢弃小瓶中任何未使用的部分。

(3)、用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释抽出的艾加莫德，制成总容积为125mL的静脉输注液。

(4)、轻轻翻转含有稀释后艾加莫德的输注袋，不要摇晃，以确保产品和稀释剂充分混合。

(5)、稀释后的溶液可使用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、乙烯-醋酸乙烯酯（EVA）或乙烯/聚丙烯共聚物袋（聚烯烃袋），以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯输注管路进行给药。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

5、给药

(1)、艾加莫德应由医疗专业人员通过静脉输注给药。

(2)、给药前目视检查艾加莫德稀释溶液是否有颗粒或变色。如果发现变色、不透明或外来颗粒，请勿使用。

(3)、通过一个0.2微米的在线过滤器，在1小时内静脉输注全部125mL稀释溶液。

(4)、给予艾加莫德后，用0.9%氯化钠注射液（USP）冲洗整个管路。

(5)、在给药期间及之后1小时内监测患者是否出现超敏反应的临床体征和症状，如果在给药期间发生超敏反应，应停止艾加莫德给药，并采取适当的支持措施。

(6)、不应将其他药物注射到输注侧管或与艾加莫德混合。

6、剂型和规格

注射液：400mg/20mL（20mg/mL），为无色至淡黄色、透明至轻微乳光的溶液，装于单剂量小瓶中。

艾加莫德(Vyvgart)的禁忌症

对艾加莫德或任何辅料有严重超敏反应的患者禁用艾加莫德，反应包括过敏反应和导致晕厥的低血压。

艾加莫德(Vyvgart)的注意事项

1、感染

艾加莫德可能增加感染风险，大多数感染和血液学异常为轻度至中度。对于活动性感染患者，应延迟艾加莫德给药，直至感染解决。在艾加莫德治疗期间，监测感染的临床体征和症状。

如果发生严重感染，应进行适当治疗，并考虑暂停使用艾加莫德，直至感染解决。

2、免疫接种

在开始艾加莫德新治疗周期前，应根据免疫指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。

在艾加莫德治疗期间接种活疫苗的安全性，以及疫苗接种的免疫反应尚不清楚。由于艾加莫德会降低IgG水平，不建议在艾加莫德治疗期间接种活疫苗。

3、超敏反应

在临床试验中，观察到艾加莫德治疗患者出现超敏反应，包括皮疹、血管性水肿和呼吸困难。

超敏反应为轻度或中度，发生在给药后一小时至三周内，且未导致治疗中止。

在艾加莫德的上市后经验中，已有过敏反应和导致晕厥的低血压的报告。过敏反应和低血压发生在给药期间或给药后一小时内，并导致输注中断，在某些情况下导致永久停止治疗。

在给药期间及之后1小时内监测患者是否出现超敏反应的临床体征和症状。如果发生超敏反应，医疗专业人员应酌情采取适当措施，或者患者应寻求医疗救助。对艾加莫德或任何辅料严重超敏反应史的患者禁用艾加莫德。

4、输注相关反应

最常见的症状和体征是高血压、寒战、发抖以及胸部、腹部和背部疼痛，输注相关反应发生在给药期间或给药后一小时内，并导致输注中断。

如果给药期间发生严重的输注相关反应，应停止艾加莫德输注并开始适当治疗。考虑在发生严重输注相关反应后再次给予艾加莫德的风险和获益。如果发生轻度至中度输注相关反应，可在密切临床观察、减慢输注速度和预先用药的情况下对患者进行再次用药。

艾加莫德(Vyvgart)的不良反应

最常见的不良反应（在至少10%的艾加莫德治疗患者中报告）是呼吸道感染、头痛和尿路感染。

艾加莫德(Vyvgart)的药物相互作用

艾加莫德与结合人新生儿Fc受体（FcRn）的药物，例如免疫球蛋白产品、单克隆抗体或含有人IgG亚类Fc结构域的抗体衍生物，同时使用可能会降低这些药物的全身暴露量并降低其有效性。

密切监测结合人新生儿Fc受体的药物有效性是否降低，当此类药物的长期联合使用对患者护理至关重要时，考虑停用艾加莫德并使用替代疗法。

艾加莫德(Vyvgart)的特殊人群用药

1、妊娠期

目前尚无关于妊娠期间使用艾加莫德的可用数据，在大鼠和兔子中施用高达100mg/kg/天的艾加莫德后，未发现不良发育结局的证据。

指征人群中重大出生缺陷和流产的背景发生率未知，在美国普通人群中，临床已识别的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为2%至4%和15%至20%。

2、哺乳期

尚无关于艾加莫德是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产量影响的信息，已知母体IgG存在于人乳中。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对艾加莫德的临床需求以及艾加莫德或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿科使用

尚未确定儿科患者的安全性和有效性。

4、老年用药

艾加莫德的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

5、肾功能损害

轻度肾功能损害患者无需调整艾加莫德剂量，尚无足够数据评估中度肾功能损害（eGFR30-59mL/min/1.73m²）和重度肾功能损害（eGFR<30mL/min/1.73m²）对艾加莫德药代动力学参数的影响。

艾加莫德(Vyvgart)的作用机制

艾加莫德(Vyvgart)是一种人IgG1抗体片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，从而导致循环IgG减少。

艾加莫德(Vyvgart)的药代动力学

1、分布

分布容积为15至20L。

2、代谢和消除

艾加莫德预计会被蛋白水解酶降解为小肽和氨基酸，末端半衰期为80至120小时（3至5天）。

健康受试者单次静脉注射10mg/kg艾加莫德后，在尿液中回收的给药剂量少于0.1%。

艾加莫德(Vyvgart)的储存

艾加莫德不含防腐剂，稀释后立即给药，并在稀释后4小时内完成输注。

如不能立即使用，稀释后的溶液可在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中储存最多8小时。请勿冷冻。避光保存。给药前让稀释后的药物升至室温。从冰箱取出后4小时内完成输注。请勿以环境空气以外的任何方式加热稀释后的药物。