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艾加莫德(Vyvgart)
全部名称
艾加莫德、Vyvgart、efgartigimod、艾加莫德α、艾加莫德α注射液、艾加莫德α注射液(皮下注射)
适应人群
全身型重症肌无力(MGFA分型Ⅱ-Ⅳ级)患者;慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(符合欧洲神经病学联盟/周围神经学会诊断标准)患者(仅限HYTRULO剂型)。[ 详情 ]
 规格:
20mg/mL*1瓶/盒
  剂型:
注射剂
 厂家:
荷兰Argenx
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

艾加莫德(Vyvgart)的用药指南

艾加莫德(efgartigimod)通常需要遵循标准的治疗方案。治疗期间应密切观察患者是否出现过敏反应或感染迹象,并根据患者的临床反应和耐受性,由医生决定是否进行后续周期的治疗。

一、推荐疫苗接种

在开始使用艾加莫德进行新治疗周期前,应根据免疫接种指南评估是否需要接种适合患者年龄的疫苗。由于艾加莫德会导致免疫球蛋白G(IgG)水平暂时降低,因此在艾加莫德治疗期间不建议接种活疫苗。

二、推荐剂量与给药方案

给药前需对艾加莫德进行稀释,且仅可通过静脉输注给药。

推荐剂量

常规剂量:按10mg/千克(mg/kg)给药,通过静脉输注1小时完成,每周1次,连续给药4周。

体重≥120千克的患者:每次输注推荐剂量为1200mg(即3瓶)。

后续治疗周期:需根据临床评估结果确定是否启动后续治疗周期。目前尚未证实“自前一治疗周期开始后不足50天即启动后续周期”的安全性。

漏注处理:若错过计划输注时间,可在计划时间点后3天内补输艾加莫德;补输后,恢复原给药方案,直至完成本治疗周期。

三、制备与给药说明

(一)通用准备要求

给药前,艾加莫德单剂量瓶需用0.9%氯化钠注射液(USP标准)稀释,使最终给药总体积达到125毫升。

检查艾加莫德溶液状态,应为澄清至轻微乳光色、无色至淡黄色液体。所有肠外给药的药品,在允许检查溶液和容器的情况下,给药前均需肉眼检查是否存在颗粒物及变色;若溶液中出现不透明颗粒、变色或其他异物,则不可使用。

制备艾加莫德稀释液用于静脉输注时,需采用无菌技术;每瓶药品仅用于单次剂量,剩余部分需丢弃。

(二)制备(稀释步骤)

根据推荐剂量及患者体重,计算所需艾加莫德的剂量(mg)、药品总体积(毫升)及所需药瓶数量。每瓶含艾加莫德总剂量400mg,浓度为20mg/毫升(mg/mL)。

用无菌注射器和针头从药瓶中轻柔抽取计算好剂量的艾加莫德,药瓶中剩余部分需丢弃。

用0.9%氯化钠注射液(USP标准)稀释抽取的艾加莫德,使静脉输注的最终总体积达到125毫升。

轻轻倒置装有稀释后艾加莫德的输液袋(不可摇晃),确保药品与稀释液充分混合。

稀释后溶液的兼容容器与管路:可使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/丙烯共聚物袋(聚烯烃袋),以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯材质的输液管路。

(三)稀释后溶液的储存条件

艾加莫德不含防腐剂,稀释后应立即给药,并在稀释后4小时内完成输注。

若无法立即使用,稀释后溶液可在2℃-8℃(36℉-46℉)冰箱中储存,储存时间最长不超过8小时,不可冷冻,且需避光保存。

给药前需让稀释后的药品恢复至室温,从冰箱取出后需在4小时内完成输注;不可采用除“室温自然回温”外的任何方式加热稀释后的药品。

(四)给药(静脉输注操作)

艾加莫德需由专业医护人员通过静脉输注给药。

给药前需肉眼检查稀释后溶液是否存在颗粒物或变色:若溶液变色,或出现不透明颗粒/异物,则不可使用。

将125毫升稀释后溶液通过0.2微米在线过滤器进行静脉输注,输注时间为1小时。

艾加莫德输注完成后,需用0.9%氯化钠注射液(USP标准)冲洗整个输液管路。

给药期间及给药后1小时内需监测患者,观察是否出现超敏反应的临床症状和体征;若给药期间发生超敏反应,需立即停止输注艾加莫德,并采取适当的支持治疗措施。

不可将其他药物注入输液侧孔,也不可将其他药物与艾加莫德混合输注。

    参考资料: FDA说明书更新于2024年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761195

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    艾加莫德(Vyvgart)
    药品别称
    艾加莫德、Vyvgart、efgartigimod、艾加莫德α、艾加莫德α注射液、艾加莫德α注射液(皮下注射)
    适应人群
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