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艾加莫德(efgartigimod)通常需要遵循标准的治疗方案。治疗期间应密切观察患者是否出现过敏反应或感染迹象,并根据患者的临床反应和耐受性,由医生决定是否进行后续周期的治疗。
在开始使用艾加莫德进行新治疗周期前,应根据免疫接种指南评估是否需要接种适合患者年龄的疫苗。由于艾加莫德会导致免疫球蛋白G(IgG)水平暂时降低,因此在艾加莫德治疗期间不建议接种活疫苗。
给药前需对艾加莫德进行稀释,且仅可通过静脉输注给药。
常规剂量:按10mg/千克(mg/kg)给药,通过静脉输注1小时完成,每周1次,连续给药4周。
体重≥120千克的患者:每次输注推荐剂量为1200mg(即3瓶)。
后续治疗周期:需根据临床评估结果确定是否启动后续治疗周期。目前尚未证实“自前一治疗周期开始后不足50天即启动后续周期”的安全性。
漏注处理:若错过计划输注时间,可在计划时间点后3天内补输艾加莫德;补输后,恢复原给药方案,直至完成本治疗周期。
给药前,艾加莫德单剂量瓶需用0.9%氯化钠注射液(USP标准)稀释,使最终给药总体积达到125毫升。
检查艾加莫德溶液状态,应为澄清至轻微乳光色、无色至淡黄色液体。所有肠外给药的药品,在允许检查溶液和容器的情况下,给药前均需肉眼检查是否存在颗粒物及变色;若溶液中出现不透明颗粒、变色或其他异物,则不可使用。
制备艾加莫德稀释液用于静脉输注时,需采用无菌技术;每瓶药品仅用于单次剂量,剩余部分需丢弃。
根据推荐剂量及患者体重,计算所需艾加莫德的剂量(mg)、药品总体积(毫升)及所需药瓶数量。每瓶含艾加莫德总剂量400mg,浓度为20mg/毫升(mg/mL)。
用无菌注射器和针头从药瓶中轻柔抽取计算好剂量的艾加莫德,药瓶中剩余部分需丢弃。
用0.9%氯化钠注射液(USP标准)稀释抽取的艾加莫德,使静脉输注的最终总体积达到125毫升。
轻轻倒置装有稀释后艾加莫德的输液袋(不可摇晃),确保药品与稀释液充分混合。
稀释后溶液的兼容容器与管路:可使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/丙烯共聚物袋(聚烯烃袋),以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯材质的输液管路。
艾加莫德不含防腐剂,稀释后应立即给药,并在稀释后4小时内完成输注。
若无法立即使用,稀释后溶液可在2℃-8℃(36℉-46℉)冰箱中储存,储存时间最长不超过8小时,不可冷冻,且需避光保存。
给药前需让稀释后的药品恢复至室温,从冰箱取出后需在4小时内完成输注;不可采用除“室温自然回温”外的任何方式加热稀释后的药品。
艾加莫德需由专业医护人员通过静脉输注给药。
给药前需肉眼检查稀释后溶液是否存在颗粒物或变色:若溶液变色,或出现不透明颗粒/异物,则不可使用。
将125毫升稀释后溶液通过0.2微米在线过滤器进行静脉输注,输注时间为1小时。
艾加莫德输注完成后,需用0.9%氯化钠注射液(USP标准)冲洗整个输液管路。
给药期间及给药后1小时内需监测患者,观察是否出现超敏反应的临床症状和体征;若给药期间发生超敏反应,需立即停止输注艾加莫德,并采取适当的支持治疗措施。
不可将其他药物注入输液侧孔,也不可将其他药物与艾加莫德混合输注。
参考资料: FDA说明书更新于2024年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761195
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