艾加莫德(Vyvgart)的用法用量:用药指南,特殊人群用药

艾加莫德(Vyvgart)通过加速致病性自身抗体清除，为抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性全身型重症肌无力(gMG)患者提供创新治疗方案。

艾加莫德(Vyvgart)的用法用量

1、推荐的疫苗接种

在开始艾加莫德新治疗周期前，应根据免疫指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。

由于艾加莫德会导致IgG水平短暂降低，不建议在艾加莫德治疗期间接种活疫苗。

2、推荐剂量和给药方案

艾加莫德在给药前需稀释，仅通过静脉输注给药。

艾加莫德的推荐剂量为10mg/kg，每周一次作为静脉输注给药，输注时间超过一小时，持续4周。

对于体重120公斤或以上的患者，艾加莫德(Vyvgart)的推荐剂量为每次输注1200毫克（3瓶）。

根据临床评估给予后续治疗周期，尚未确定早于前一治疗周期开始后50天开始后续周期的安全性。

如果错过计划的输注，可在计划时间点后最多3天内给予艾加莫德，此后恢复原定给药计划，直至完成该治疗周期。

3、给药说明

给药前，艾加莫德单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释，制成总给药体积为125mL的溶液（参见配制部分）。

检查艾加莫德溶液是否呈透明至轻微乳光，无色至淡黄色。只要溶液和容器允许，应在给药前目视检查肠外药品是否有颗粒物和变色。

如果出现不透明颗粒、变色或其他异物，请勿使用。在配制用于静脉输注的艾加莫德稀释溶液时，请使用无菌技术，每瓶仅供单次使用，丢弃任何未使用的部分。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

4、配制说明

(1)、根据患者的体重，按照推荐剂量计算所需的艾加莫德剂量（mg）、总药液体积（mL）以及所需小瓶数量。每瓶含有总计400mg的艾加莫德，浓度为20mg/mL。

(2)、使用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德，丢弃小瓶中任何未使用的部分。

(3)、用0.9%氯化钠注射液（USP）稀释抽出的艾加莫德，制成总容积为125mL的静脉输注液。

(4)、轻轻翻转含有稀释后艾加莫德的输注袋，不要摇晃，以确保产品和稀释剂充分混合。

(5)、稀释后的溶液可使用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、乙烯-醋酸乙烯酯（EVA）或乙烯/聚丙烯共聚物袋（聚烯烃袋），以及PE、PVC、EVA或聚氨酯/聚丙烯输注管路进行给药。

5、给药

(1)、艾加莫德应由医疗专业人员通过静脉输注给药。

(2)、给药前目视检查艾加莫德稀释溶液是否有颗粒或变色。如果发现变色、不透明或外来颗粒，请勿使用。

(3)、通过一个0.2微米的在线过滤器，在1小时内静脉输注全部125mL稀释溶液。

(4)、给予艾加莫德后，用0.9%氯化钠注射液（USP）冲洗整个管路。

(5)、在给药期间及之后1小时内监测患者是否出现超敏反应的临床体征和症状，如果在给药期间发生超敏反应，应停止艾加莫德给药，并采取适当的支持措施。

(6)、不应将其他药物注射到输注侧管或与艾加莫德混合。

6、剂型和规格

注射液：400mg/20mL（20mg/mL），为无色至淡黄色、透明至轻微乳光的溶液，装于单剂量小瓶中。

艾加莫德(Vyvgart)的特殊人群用药

1、妊娠期

目前尚无关于妊娠期间使用艾加莫德的可用数据，在大鼠和兔子中施用高达100mg/kg/天的艾加莫德后，未发现不良发育结局的证据。

指征人群中重大出生缺陷和流产的背景发生率未知，在美国普通人群中，临床已识别的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为2%至4%和15%至20%。

2、哺乳期

尚无关于艾加莫德是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产量影响的信息，已知母体IgG存在于人乳中。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处，以及母亲对艾加莫德的临床需求以及艾加莫德或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿科使用

尚未确定儿科患者的安全性和有效性。

4、老年用药

艾加莫德的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻成年患者不同。

5、肾功能损害

轻度肾功能损害患者无需调整艾加莫德剂量，尚无足够数据评估中度肾功能损害（eGFR30-59mL/min/1.73m²）和重度肾功能损害（eGFR<30mL/min/1.73m²）对艾加莫德药代动力学参数的影响。