迪高替尼软膏(Delgocitinib)的中文说明书

迪高替尼软膏又称Corectim、Delgocitinib，是一种Janus激酶（JAK）抑制剂。

一、适应症

1、迪高替尼软膏适用于对局部皮质类固醇反应不足，或不建议使用局部皮质类固醇的成人中度至重度慢性手部湿疹的局部治疗。

2、不建议将迪高替尼软膏与其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂联合使用。

二、 用法用量

1、成人剂量

每日两次，仅涂抹于手部和腕部的患处皮肤。每2周使用量不超过30克，或每月不超过60克。

2、使用方式

（1）、仅供局部皮肤使用。不可口服、眼科或阴道内使用。

（2）、开始治疗前，请参考完整处方信息，完成所有适龄疫苗接种。

三、剂型与规格

乳膏剂，每克迪高替尼软膏含20mg的Delgocitinib成分。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

四、禁忌症

无。

五、警告与注意事项

1、严重感染

（1）、本品可能增加感染风险，临床试验中曾有患者出现湿疹、疱疹。

（2）、避免在患有活动性或严重感染的患者中使用。治疗期间和之后需密切监测患者是否出现感染体征。若发生严重感染，应中断治疗，直至感染控制。

2、病毒再激活

（1）、临床试验中报告过病毒再激活（如带状疱疹）。若发生带状疱疹，应考虑中断治疗直至痊愈。

（2）、活动性乙型或丙型肝炎患者不建议使用本品。治疗前应考虑根据临床指南进行病毒性肝炎筛查和监测。

3、非黑色素瘤皮肤癌

（1）、接受本品治疗的患者中报告过基底细胞癌等非黑色素瘤皮肤癌。

（2）、建议定期对用药部位进行皮肤检查，特别是具有皮肤癌风险因素的患者。

（3）、建议患者避免使用太阳灯，并通过穿戴防晒衣物或使用广谱防晒霜来减少阳光暴露。

4、免疫接种

在开始本品治疗前，应按照当前免疫指南完成所有适龄疫苗接种，包括带状疱疹疫苗。避免在治疗前后及治疗期间使用活疫苗。

5、JAK抑制剂的潜在风险

（1）、口服JAK抑制剂在类风湿关节炎患者中观察到全因死亡率、主要不良心血管事件、血栓和恶性肿瘤的风险增加。本品不适用于类风湿关节炎。

（2）、口服和局部JAK抑制剂治疗与血脂参数（总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯）升高相关。

六、 特殊人群用药

1、妊娠期

目前缺乏孕妇使用本品的充分数据来评估相关风险。动物生殖研究未显示本药成分在远高于人体暴露剂量下对胎儿发育有不良影响。

2、哺乳期

（1）、尚无数据表明本品是否随人乳分泌、以及对母乳喂养婴儿或产奶量的影响。

（2）、建议哺乳期妇女在将本品涂抹于手部和/或腕部后，立即避免婴儿直接接触乳头及周围区域，以尽量减少婴儿暴露。

3、儿童用药

尚未在儿科患者中确立安全性和有效性。

4、老年用药

临床研究数据显示，老年患者（≥65岁）与年轻成年患者之间在安全性和有效性上未观察到总体差异。

七、副作用

在临床中，发生率≤1%的不良反应包括：

（1）、应用部位疼痛、感觉异常、瘙痒、红斑。

（2）、细菌性皮肤感染（包括指状蜂窝织炎、甲沟炎）、其他皮肤感染。

（3）、白细胞减少症、中性粒细胞减少症。

八、 药物相互作用

请查阅产品说明书以获取药物相互作用信息。

九、 作用机制

迪高替尼软膏是一种JAK抑制剂，能抑制JAK1、JAK2、JAK3和TYK2的活性。JAK/STAT通路参与多种细胞因子的信号转导。本品治疗慢性手部湿疹的确切作用机制目前尚不清楚。