西米普利单抗(Cemiplimab)的适应症与用药指南

适应症

1、皮肤鳞状细胞癌(CSCC)

西米普利单抗适用于不可切除或转移性CSCC(mCSCC或laCSCC)成人患者的治疗，且不适合根治性手术或放疗。

作为辅助治疗用于术后或放疗后复发风险高的CSCC成人患者。

2、基底细胞癌(BCC)

适用于局部晚期或转移性BCC(laBCC或mBCC)成人患者，且对Hedgehog通路抑制剂(HHI)治疗进展或不耐受。

3、非小细胞肺癌(NSCLC)

单药一线治疗PD-L1表达≥50%(≥50%肿瘤细胞阳性)、无EGFR/ALK/ROS1突变的局部晚期或转移性NSCLC。

联合铂类化疗一线治疗PD-L1表达≥1%(≥1%肿瘤细胞阳性)、无EGFR/ALK/ROS1突变的局部晚期或转移性NSCLC。

4、宫颈癌

适用于铂类化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。

用法用量

1、推荐剂量

推荐剂量为350mg西米普利单抗，每3周一次(Q3W)，静脉输注30分钟。

2、辅助治疗CSCC

方案1：350mg，每3周一次(Q3W)，共12周，随后700mg，每6周一次(Q3W)，总疗程不超过48周。

方案2：350mg，每3周一次(Q3W)持续治疗，直至疾病复发或毒性不可耐受。

3、配制与输注

粉针剂需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至终浓度1-20mg/mL。

稀释后溶液需立即使用，若未及时使用，室温下可保存不超过8小时，冷藏(2-8℃)下可保存不超过10天。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

特殊人群用药

1、儿童及青少年

18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。

2、老年人

无需调整剂量，≥75岁患者数据有限。

3、肝肾功能不全

轻度至中度肝/肾功能不全患者无需调整剂量；重度肝/肾功能不全患者无研究数据。

警告与预防措施

1、免疫介导的不良反应

可能累及肺、结肠、肝、内分泌系统、皮肤等，需密切监测并及时干预(如糖皮质激素)。

严重反应(如肺炎、肝炎、心肌炎)可能导致永久停药。

2、输液反应

可能出现严重输液反应(3-4级)，需中断输注并永久停药。

3、其他风险

器官移植排斥、自身免疫性疾病恶化、糖尿病酮症酸中毒等。

药物相互作用

避免在治疗前使用系统性皮质类固醇(生理剂量≤10mg/d泼尼松或等效药物除外)。

免疫抑制剂可与西米普利单抗联用，但需权衡疗效与免疫抑制风险。

不良反应

常见(≥10%)

疲劳、皮疹、腹泻、恶心、食欲下降、甲状腺功能异常、咳嗽、瘙痒。

禁忌症

对西米普利单抗活性成分或辅料(如L-脯氨酸、聚山梨酯80)过敏者禁用。

贮存方法

未开封瓶装

2-8℃避光保存，禁止冷冻。

稀释后溶液

室温(≤25℃)下8小时内使用。

冷藏(2-8℃)下10天内使用，使用前需恢复至室温。