那他珠单抗(Natalizumab)的用法用量:用药指南,特殊人群用药

那他珠单抗(Natalizumab)是一种整合素受体拮抗剂，并于2004年获美国FDA加快审批批准上市。

那他珠单抗(Natalizumab)用法用量

1、多发性硬化症（MS）

只有注册参与MSTOUCH处方项目的处方医生才能为多发性硬化症开具那他珠单抗。那他珠单抗用于多发性硬化症的推荐剂量为每四周一次300毫克，静脉输注一小时。

2、克罗恩病（CD）

那他珠单抗用于克罗恩病的推荐剂量为每四周一次300毫克，静脉输注一小时。那他珠单抗不应与concomitant免疫抑制剂（例如，6-巯基嘌呤、硫唑嘌呤、环孢素或甲氨蝶呤）或concomitantTNF-α抑制剂联合使用。在那他珠单抗治疗期间可以继续使用氨基水杨酸盐。

3、停药处理

如果克罗恩病患者在12周的诱导治疗后未体验到治疗获益，应停用那他珠单抗。对于在开始那他珠单抗时正在接受慢性口服皮质类固醇治疗的克罗恩病患者，应在出现那他珠单抗治疗获益后立即开始逐步减少类固醇剂量。

如果克罗恩病患者在开始那他珠单抗后六个月内无法停用口服皮质类固醇，应停用那他珠单抗。除了最初的六个月减量期外，对于需要额外使用类固醇超过日历年中的三个月来控制其克罗恩病的患者，处方医生应考虑停用那他珠单抗。

4、稀释说明

制备用于静脉输注的那他珠单抗溶液时需采用无菌技术。每个小瓶仅供单次使用，丢弃任何未使用的部分。

那他珠单抗是一种无色、透明至轻微乳光的溶液。在稀释和给药前，应检查那他珠单抗小瓶是否有微粒物质和变色。如果观察到可见微粒和/或小瓶中的液体变色，则不得使用该小瓶。

制备稀释溶液时，使用无菌针头和注射器从小瓶中抽取15mL那他珠单抗。将那他珠单抗注入100mL的0.9%氯化钠注射液（USP）中。不得使用其他静脉稀释剂来制备那他珠单抗稀释溶液。

轻轻颠倒那他珠单抗稀释溶液以完全混合，不要摇晃，给药前目视检查溶液是否有微粒物质，最终剂量的稀释溶液浓度为2.6mg/mL。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

5、给药说明

在约一小时内（输注速率约为每分钟5毫克）将那他珠单抗300mg在100mL0.9%氯化钠注射液（USP）中输注完毕。不要以静脉推注或快速注射的方式给予那他珠单抗。输注完成后，用0.9%氯化钠注射液（USP）冲洗管路。

在所有输注过程中观察患者。一旦观察到任何与超敏反应类型相符的体征或症状，立即停止输注。

输注后，对于前12次输注，在输注完成后观察患者一小时。对于已接受12次输注且无超敏反应证据的患者，第13次及后续输注后的观察应根据临床判断进行。

尚未评估在给药过程中使用过滤装置的情况，不应将其他药物注入输注装置的侧端口或与那他珠单抗混合。

6、剂型和规格

注射液：300mg/15mL（20mg/mL），无色、透明至轻微乳光的溶液，装于单剂量小瓶中，需在输注前稀释。

那他珠单抗(Natalizumab)特殊人群用药

1、妊娠

尚无关于使用那他珠单抗的孕妇发生主要出生缺陷、流产或其他不良母体结局风险的充分数据。已有报告不良胎儿结局包括新生儿血小板减少症和贫血（参见临床考虑）。

2、哺乳期

那他珠单抗已在人乳中检测到，尚无关于这种暴露对母乳喂养婴儿影响的数据，也无关于该药物对乳汁产生影响的数据。

应考虑母乳喂养的发育和健康益处，同时考虑母亲对那他珠单抗的临床需求以及那他珠单抗或潜在母亲状况对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿科使用

尚未确定那他珠单抗在18岁以下多发性硬化症或克罗恩病儿科患者中的安全性和有效性。那他珠单抗不适用于儿科患者。

4、老年用药

那他珠单抗的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。其他报告的临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。