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Aprocitentan(阿普昔腾坦,Tryvio)

全部名称:
Aprocitentan、阿普昔腾坦、Tryvio
适应人群:
使用其他药物不能充分控制的血压的成年患者。
 规格:
12.5毫克
  剂型:
片剂
 厂家:
瑞士Idorsia
有效期:
24个月
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Aprocitentan(阿普昔腾坦,Tryvio)的说明

阿普昔腾坦由瑞士公司Idorsia与强生联合开发生产的一种双重内皮素A/B受体(ETA/ETB)拮抗剂。2024年3月19日,阿普昔腾坦获得美国FDA的批准上市。

阿普昔腾坦目前尚未在国内上市,也没有纳入医保报销范围。

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Aprocitentan说明书概述

阿普昔腾坦是一种新型口服降压药,该药物通过抑制内皮素-1(ET-1)与内皮素受体A(ETA)和内皮素受体B(ETB)的结合,阻断内皮素-1的血管收缩、纤维化、细胞增殖和炎症等有害作用。

药品称呼

通用名称:Aprocitentan

商品名称:Tryvio

英文名称:Aprocitentan

中文名称:阿普昔腾坦

全部名称:Aprocitentan、阿普昔腾坦、Tryvio

剂型和规格

Aprocitentan(阿普昔腾坦,Tryvio)片剂的规格为:

12.5毫克/片。黄色至橙色圆形薄膜衣片,一面凹刻“AN”字样,这是药物的识别标志,另一面为普通图案。

1)NDC 80491-125-10,每个泡罩包含10片。

2)NDC 80491-125-30,每瓶含30片药片,并配有一个儿童安全管理防护工作装置。

特殊人群用药

1、妊娠期

怀孕期间临床试验中的妊娠数据不足以排除该药物可能导致重大出生缺陷、流产或其他不良孕产妇或胎儿结果的风险。妊娠期患者应充分了解该药物对胎儿的潜在风险,并在医生指导下谨慎考虑是否使用。

2、哺乳期

目前还没有关于哺乳期间人乳中存在Aproccitentan、其对母乳喂养婴儿的影响或其对母乳分泌的影响的数据。Aprocitentan在动物实验中会排泄到乳汁中,可能对人类也有类似影响。由于存在婴儿出现严重不良反应的风险,建议在治疗期间不要进行母乳喂养。

3、具有生殖能力的男性和女性

怀孕患者服用Aprocitentan可能导致胎儿损害,包括出生缺陷和胎儿死亡。有生育能力的患者应在治疗前、治疗期间及停药后的一个月内采取有效避孕方法。开始治疗前需核实患者的妊娠状况。

4、儿童

Aprocitentan对儿科患者的治疗效果尚未确定。

5、老年患者

老年患者临床研究中,约44%的患者为65岁及以上,10%为75岁及以上。这些患者的肿胀和液体滞留比年轻患者更常见,但无需调整剂量。

6、肾功能损害患者

肾衰竭(eGFR <15 mL/min)或透析患者不推荐使用Aprocitentan(阿普昔腾坦,Tryvio)。

轻度至重度肾功能损害(eGFR ≥15 mL/min)患者无需调整剂量。

7、肝脏损伤患者

中度和重度肝功能损害(Child-Pugh B级和C级)患者不建议使用Aprocitentan,肝毒性导致不良结局的风险增加。

轻度肝功能损害(Child-Pugh A级)患者无需调整剂量。

禁忌症

Aprocitentan禁用于以下患者:

1、怀孕

怀孕期间严格禁用。对于有生育能力的女性患者,在开始Aprocitentan治疗之前、治疗期间以及停止治疗后的一个月内,应采取有效的避孕措施,以防止意外怀孕。

2、过敏反应

对抑肽酶或其任何辅料存在过敏反应的患者,应避免使用Aprocitentan。

药物相互作用

临床试验或体外研究显示,Aprocitentan与咪达唑仑或罗伐他汀同时使用时,药代动力学上无明显临床差异。

Aprocitentan能够抑制CYP3A4和CYP2C家族的所有成员,但并不能抑制CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2D6和CYP2E1等其他CYP450酶家族成员。

Aprocitentan是UGT1A1和UGT2B7的底物和抑制剂。

药物过量

单次服用过量,最多可达600毫克,这是推荐剂量的48倍。这种剂量的显著增加可能导致一系列不良反应,包括但不限于头痛、鼻塞、恶心和上呼吸道感染。多次服用过量,每天最多可达100毫克,为推荐剂量的8倍。即使不是单次大剂量,长期过量摄入也可能累积不良反应,对患者健康造成不良影响。Aprocitentan与蛋白质高度结合,在血液中的分布与血浆蛋白紧密结合,不易被透析清除。

性状

片剂

贮存方法

1、Aprocitentan应在20°C至25°C的室温下储存。

2、药物应始终储存在其原始容器中。

3、每次打开药物容器后,请确保将瓶盖紧密盖紧,防止空气、湿气或其他污染物进入瓶内。

4、Aprocitentan瓶内装有干燥剂包,请不要随意扔掉干燥剂包,并将其与药物一起保存在瓶中。

5、光照和潮湿都可能对药物产生不利影响,导致药物降解或失效。

6、将Aprocitentan存放在儿童无法触及的地方,防止意外摄入或误用。

生产厂家

Idorsia Pharmaceuticals US Inc

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