维甲酸胶囊(tretinoin,维A酸)是一种全反式维A酸口服胶囊制剂,属于类维生素A化合物。
维甲酸胶囊的主要活性成分为全反式维甲酸(tretinoin),属于类视黄醇化合物。其作用机制是通过诱导急性早幼粒细胞白血病(APL)细胞分化和抑制增殖发挥治疗作用。
维甲酸胶囊适用于急性早幼粒细胞白血病(APL)的诱导缓解治疗,经细胞遗传学或分子检测确认存在t(15;17)染色体易位或PML/RARα基因表达,患者需符合以下条件之一:
(1)、对蒽环类化疗药物耐药。
(2)、急性早幼粒细胞白血病复发。
(3)、存在蒽环类药物禁忌症。
(1)、成人患者。
(2)、1岁及以上的儿童患者。
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22.5mg/m²,每日两次口服,随餐服用。
治疗时间应持续至达到完全缓解,或最多90天。
达到完全缓解后,应继续服药30天,之后停药。
应整粒吞服,不可咀嚼、溶解或打开胶囊。
如果漏服,且距离下一次服药时间超过10小时,可补服;
服药后若发生呕吐,不应补服,应按原计划下一次剂量继续服药。
(1)、儿童患者:可能需根据耐受性调整剂量,常见严重头痛或颅内高压症状;
(2)、老年患者:无需特别调整剂量;
(3)、肝肾功能不全者:目前无明确剂量调整建议,需密切监测。
维甲酸胶囊具有强致畸性,育龄期女性需在治疗期间及停药后1个月内采取两种有效避孕措施。
约26%患者可能出现该综合征,表现为发热、呼吸困难、体重迅速增加等,需立即就医。
约40%患者可能出现,需结合细胞减灭化疗。
包括头痛、发热、皮肤干燥、骨痛、血脂升高等,需定期监测相关指标。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020438
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