维甲酸胶囊(Vesanoid)由瑞士罗氏公司开发,并于1995年被美国FDA批准上市,需要遵医嘱用药。
在开始使用维甲酸胶囊之前,验证有生育潜力的女性的妊娠状态。有生育潜力的女性在开始维甲酸胶囊之前必须进行妊娠试验,且结果为阴性。
维甲酸胶囊的推荐剂量为22.5mg/m²,每日口服两次,直至记录到完全缓解。
在达到完全缓解后30天或治疗90天后(以先发生者为准)停用维甲酸胶囊。如果未鉴定出t(15;17)易位或PML/RARα融合,则停用维甲酸胶囊。
随餐服用维甲酸胶囊,用整杯水吞服维甲酸胶囊。请勿咀嚼、溶解或打开胶囊。
如果漏服一剂维甲酸胶囊,除非距离下一次计划给药时间超过10小时,否则不应补服。
如果服药后发生呕吐,不应额外服用一剂,但应继续按计划服用下一剂。
胶囊:10mg,双色(纵向)橙黄和红棕色,黑色墨水印有“10mg”。
如果维甲酸胶囊过量,可出现可逆的高维生素A症迹象(头痛、恶心、呕吐、皮肤粘膜症状)。其他维A酸类药物过量与短暂性头痛、面部潮红、唇干裂、腹痛、头晕和共济失调有关。这些症状很快消退,没有明显的残留效应。
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维甲酸胶囊具有强致畸性,孕妇禁用。
育龄女性需在治疗前1周内完成妊娠测试,治疗期间及停药后1个月内须采取两种有效避孕措施。男性患者也需在治疗期间及停药1周内采取避孕措施。
维甲酸胶囊是否经乳汁分泌尚不明确,但因潜在风险,治疗期间及停药1周内禁止哺乳。
维甲酸胶囊适用于1岁及以上患者,1岁以下婴幼儿安全性未建立。儿童更易出现颅内高压和严重头痛,需密切监测并必要时进行腰椎穿刺或镇痛处理。
参考资料: FDA说明书更新于2024年10月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=020438
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