希爱力(Tadalafil)的中文说明书

希爱力(Tadalafil)是一种磷酸二酯酶5(PDE5)抑制剂，需要在专业医师指导下用药。

希爱力(Tadalafil)适应症

1、勃起功能障碍

希爱力适用于治疗勃起功能障碍(ED)。

2、良性前列腺增生

希爱力适用于治疗良性前列腺增生(BPH)的体征和症状。

3、勃起功能障碍和良性前列腺增生

希爱力适用于治疗ED和BPH的体征和症状(ED/BPH)。

4、使用限制

如果希爱力与非那雄胺联合用于初始治疗BPH，此类使用建议不超过26周，因为希爱力的增量获益从4周至26周逐渐减少，且26周后的增量获益未知。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

希爱力(Tadalafil)用法用量

1、按需服用希爱力治疗勃起功能障碍

对于大多数按需使用的患者，推荐起始剂量为10mg，在预期性活动前服用。

根据个体疗效和耐受性，剂量可增加至20mg或减少至5mg。大多数患者中，最大推荐给药频率为每日一次。

2、每日一次服用希爱力治疗勃起功能障碍

每日一次使用的推荐起始剂量为2.5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑性活动时间。

根据个体疗效和耐受性，每日一次使用的希爱力剂量可增加至5mg。

3、每日一次服用希爱力治疗良性前列腺增生

每日一次使用的推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用。

当使用希爱力和非那雄胺联合初始治疗BPH时，每日一次使用的推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，最多使用26周。

4、每日一次服用希爱力治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生

每日一次使用的推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑性活动时间。

5、服药方式

与食物同服，希爱力可不考虑进食影响服用。

6、特定人群用药

(1)、肾功能不全

按需服用希爱力

肌酐清除率30至50mL/min：推荐起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过一次。

肌酐清除率小于30mL/min或接受血液透析：最大剂量为5mg，每72小时不超过一次。

每日一次服用希爱力

勃起功能障碍

肌酐清除率小于30mL/min或接受血液透析：不推荐使用每日一次希爱力。

良性前列腺增生以及勃起功能障碍/良性前列腺增生

肌酐清除率30至50mL/min：推荐起始剂量为2.5mg。根据个体反应，可考虑增加至5mg。

肌酐清除率小于30mL/min或接受血液透析：不推荐使用每日一次希爱力。

(2)、肝功能不全

按需服用希爱力

轻度或中度（ChildPughA级或B级）：剂量不应超过10mg，每日一次。每日一次希爱力尚未在肝功能不全患者中进行广泛评估，因此建议谨慎使用。

重度（ChildPughC级）：不推荐使用希爱力。

每日一次服用希爱力

轻度或中度（ChildPughA级或B级）：每日一次希爱力尚未在肝功能不全患者中进行广泛评估。因此，如果给这些患者处方每日一次希爱力，建议谨慎。

重度（ChildPughC级）：不推荐使用希爱力。

希爱力(Tadalafil)禁忌症

1、硝酸盐

禁止将希爱力用于正在使用任何形式有机硝酸盐（定期和/或间歇性）的患者。临床药理学研究中，希爱力显示可增强硝酸盐的降压作用。

2、超敏反应

希爱力禁用于已知对他达拉非（希爱力或ADCIRCA）有严重超敏反应的患者。已有超敏反应报告，包括Stevens-Johnson综合征和剥脱性皮炎[参见不良反应(6.2)]。

3、合用鸟苷酸环化酶(GC)刺激剂

禁止将希爱力用于正在使用GC刺激剂（如利奥西呱）的患者。PDE5抑制剂（包括希爱力）可能增强GC刺激剂的降压作用。

希爱力(Tadalafil)注意事项

1、心血管

医生应考虑患者的心血管状况，因为性活动伴有一定程度的心脏风险。因此，勃起功能障碍治疗（包括希爱力）不应用于那些因其潜在心血管状况而不建议进行性活动的男性。对于在开始性活动时出现症状的患者，应建议其避免进一步性活动并立即就医。

2、每日一次服用希爱力时的潜在药物相互作用

每日一次服用希爱力会提供持续的血浆他达拉非水平，并在评估与药物（例如硝酸盐、α-受体阻滞剂、抗高血压药和强效CYP3A4抑制剂），以及大量饮酒的潜在相互作用时应考虑这一点。

3、勃起时间延长

希爱力应谨慎用于可能易患阴茎异常勃起的患者（如镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤或白血病），或阴茎解剖结构异常的患者（如弯曲、海绵体纤维化或佩罗尼病）。

4、对眼睛的影响

已知患有遗传性视网膜退行性病变（包括视网膜色素变性）的患者未纳入临床试验，不推荐用于这些患者。

5、听力突然丧失

患者停止服用PDE5抑制剂（包括希爱力），并在出现听力突然下降或丧失时立即就医。

6、α-受体阻滞剂和抗高血压药

医生应与患者讨论希爱力可能增强α-受体阻滞剂和抗高血压药物降压效果的潜在风险。

希爱力(Tadalafil)不良反应

1、全身：无力、面部水肿、疲劳、疼痛、外周性水肿

2、心血管：心绞痛、胸痛、低血压、心肌梗死、体位性低血压、心悸、晕厥、心动过速

3、消化系统：肝功能检查异常、口干、吞咽困难、食管炎、胃炎、GGTP升高、稀便、恶心、上腹痛、呕吐、胃食管反流病、痔疮出血、直肠出血

4、肌肉骨骼：关节痛、颈部疼痛

5、神经系统：头晕、感觉减退、失眠、感觉异常、嗜睡、眩晕

6、肾脏和泌尿系统：肾功能损害

7、呼吸系统：呼吸困难、鼻衄、咽炎

8、皮肤及附属器：瘙痒、皮疹、多汗

9、眼科：视力模糊、颜色视觉变化、结膜炎（包括结膜充血）、眼痛、泪液增多、眼睑肿胀

10、耳科：听力突然下降或丧失、耳鸣

11、泌尿生殖系统：勃起增加、自发性阴茎勃起

希爱力(Tadalafil)药物相互作用

1、硝酸盐

禁止将希爱力用于正在使用任何形式有机硝酸盐的患者。

2、α-受体阻滞剂

当PDE5抑制剂与α-受体阻滞剂合用时应谨慎。PDE5抑制剂（包括希爱力）和α-肾上腺素能阻滞剂都是具有降压作用的血管扩张剂。当血管扩张剂联合使用时，预计会产生叠加的降压效果。

3、抗高血压药

PDE5抑制剂（包括他达拉非）是轻度全身血管扩张剂。进行了临床药理学研究，以评估他达拉非对选定的抗高血压药物（氨氯地平、血管紧张素II受体阻滞剂、苄氟噻嗪、依那普利和美托洛尔）的降压效果的增强作用。与安慰剂相比，他达拉非与这些药物联合给药后发生小幅血压下降。

4、抗酸剂

同时服用抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）和他达拉非降低了他达拉非的表观吸收速率，但未改变他达拉非的暴露量(AUC)。

希爱力(Tadalafil)特定人群用药

1、妊娠

希爱力（他达拉非）不适用于女性使用。

2、哺乳期

希爱力不适用于女性使用。

3、儿科使用

希爱力不适用于儿科患者，尚未确定18岁以下患者的安全性和有效性。

4、老年用药

未观察到老年（>65岁和≥75岁）和较年轻（≤65岁）受试者之间在疗效或安全性方面的总体差异，但是应考虑某些老年人对药物更敏感。

希爱力(Tadalafil)储存

希爱力(Tadalafil)在25°C(77°F)下储存，允许在15°C-30°C(59°F-86°F)之间偏移[参见USP控制室温]，请置于儿童接触不到的地方。