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十一酸睾酮胶丸(ANDRIOL)

全部名称
十一酸睾酮胶丸、安特尔、Testosterone Undecanoate Soft Capsules
适应人群
男性:原发性或继发性性腺功能低下的睾酮补充疗法;女性一男性性别转换:使女性男性化。[ 详情 ]
 规格:
40mg*30粒/盒
  剂型:
胶囊
 厂家:
美国默沙东
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

十一酸睾酮胶丸(ANDRIOL)的简介

十一酸睾酮胶丸是由美国默沙东公司研发的一种口服雄激素替代药物。该药物于2019年3月27日获得美国FDA批准用于口服治疗,并于同年4月28日在中国获批上市。此外,它还在欧洲、加拿大等多个国家和地区获批。

十一酸睾酮胶丸的上市为睾酮缺乏患者提供了一种便捷的口服替代疗法,避免了注射剂的不便和局部给药的局限。目前,十一酸睾酮胶丸尚未纳入中国医保报销范围。

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十一酸睾酮胶丸说明书概述

十一酸睾酮胶丸是一种处方药,属于外源性的雄激素药物制剂。它以其独特的药理作用,成为治疗多种男性健康问题的有效药物。安特尔的主要成分为十一酸睾酮,这是一种在常温下可保存三年的口服天然睾酮,对于维持男性生理和心理状态具有重要意义。

药品称呼

通用名称:十一酸睾酮胶丸

商品名称:安特尔

规格与性状

规格:40mg*30粒/盒;

性状:胶丸为椭圆形、光滑透明的橙色胶囊。内含几乎无色至黄色的澄清油状液体。

用法用量

一般剂量应根据每个病人对药物的反应情况而加以适当的调整。通常,起始剂量每天120-160mg(以十一酸睾酮计,即3-4粒)连服2-3周,然后服用维持剂量,每天40-120mg(以十一酸皋酮计,即1-3粒)。

本品应在吃饭时服用,如有需要可用少量水吞服,必须将整个胶丸吞服,不可咬嚼。可将每天的剂量分成两个等份,早晨服一份,晚间服一份。如果胶丸个数不能均分为两等份,则早晨服用胶丸个数较多的一份,或遵医嘱。

特殊人群用药

儿童注意事项:

尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。

妊娠与哺乳期注意事项:

在妊娠及哺乳期间不能服用安特尔。

老人注意事项:

尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。

药物相互作用

酶的诱导剂可能增加或降低治疗对睾酮水平的影响,因此可能需要调整安特尔的剂量。

药理作用

十一酸睾酮的口服急性毒性非常低,由于胶丸中溶剂(油酸)的原因,本品高剂量可能会引起肠胃反应。一旦出现过量,可以通过洗胃和支持疗法进行治疗。

贮藏

经销商和药剂师应将本品在避光,2-8℃干燥处保存。患者从药剂师处拿药后,可将本品在避光、干燥处,室温下保存,但必须在90天内用完。

有效期

36个月

生产厂家

美国默沙东

    参考资料:FDA说明书,FDA更新于2002年5月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=017968

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