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十一酸睾酮胶囊(Andriol Testocaps)

全部名称
十一酸睾酮胶囊、安特尔、Andriol Testocaps、Testosterone Undecanoate Soft Capsules
适应人群
确诊为内源性睾酮缺乏的成年男性,且已排除前列腺癌、乳腺癌等禁忌症,经临床评估无明确用药风险者。[ 详情 ]
 规格:
40mg*30粒/盒
  剂型:
胶囊
 厂家:
美国默沙东
有效期:
24个月

图片来源: 图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

十一酸睾酮胶囊(Andriol Testocaps)的简介

十一酸睾酮胶囊是由美国默沙东公司研发的一种口服雄激素替代药物。该药物于2019年3月27日获得美国FDA批准用于口服治疗。此外,它还在欧洲、加拿大等多个国家和地区获批。

十一酸睾酮的上市为睾酮缺乏患者提供了一种便捷的口服替代疗法,避免了注射剂的不便和局部给药的局限。

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十一酸睾酮胶囊说明书概述

十一酸睾酮胶囊是一种处方药,属于外源性的雄激素药物制剂。它以其独特的药理作用,成为治疗多种男性健康问题的有效药物。安特尔的主要成分为十一酸睾酮,这是一种在常温下可保存三年的口服天然睾酮,对于维持男性生理和心理状态具有重要意义。

药品称呼

通用名称:十一酸睾酮胶囊、Testosterone Undecanoate Soft Capsules

商品名称:安特尔、Andriol Testocaps

适应靶点

雄激素受体。

适应症和适应人群

确诊为内源性睾酮缺乏的成年男性,且已排除前列腺癌、乳腺癌等禁忌症,经临床评估无明确用药风险者。

规格与性状

规格

40mg*30粒/盒。

性状

胶囊为椭圆形、光滑透明的橙色胶囊。内含几乎无色至黄色的澄清油状液体。

主要成分

活性成分:十一酸睾酮。

辅料:蓖麻油、丙二醇单月桂酸酯、明胶、甘油、日落黄。

用法用量

初始治疗剂量为每日120-160mg,分两次服用,早晚各一次,持续2-3周。后续剂量需根据患者血清睾酮水平及临床治疗效果调整,维持剂量为每日40-120mg。

具体您可以阅读十一酸睾酮胶囊完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:十一酸睾酮胶囊(Andriol Testocaps)的用法用量

不良反应

十一酸睾酮胶囊的副作用包括:痤疮、油性皮肤、脱发、体毛增多、皮疹、瘙痒、前列腺增生症状加重、排尿困难、精子生成减少、睾丸萎缩、阴茎异常勃起、红细胞压积升高、血栓风险增加、血脂异常、水钠潴留、水肿、体重增加、肝功能异常、转氨酶升高、情绪波动、易怒、失眠、焦虑、抑郁、男性乳腺发育、血糖波动等。

具体您可以阅读十一酸睾酮胶囊完整副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:十一酸睾酮胶囊(Andriol Testocaps)的副作用

特殊人群用药

【孕妇】禁用。本品可能对胎儿造成损害,孕期暴露可导致胎儿畸形,孕妇需避免接触本品。

【哺乳期女性】禁用。睾酮可通过乳汁分泌,对哺乳期婴儿造成潜在风险,哺乳期女性不得使用。

【具有生殖潜力的男性和女性】男性长期或过量使用本品可能导致少精子症,具有生殖潜力的男性用药期间需监测精子质量,停药后精子生成可逐渐恢复。本品不适用于女性,具有生殖潜力的女性禁用。

【儿童禁用】18岁以下儿童禁用,因本品在儿童群体中的安全性和有效性尚未确立,并且可能影响成年身高。

【老年人使用】需谨慎评估。65岁以上老年患者使用本品的数据有限,用药前需评估前列腺状况,用药期间定期监测PSA及直肠指检,同时关注心血管事件风险。

【肾功能损害】说明书中关于肾功能损害患者的用药指导尚未明确。

【肝功能损害】肝功能损害患者慎用,因其主要通过肝脏代谢,可能加重肝脏负担并增加水肿风险,需密切监测肝功能及水肿症状,必要时调整剂量或停药。

禁忌症

对本品任何成分(包括十一酸睾酮、蓖麻油、明胶、日落黄等)过敏者。

已知或疑似前列腺癌、乳腺癌的男性患者。

女性(本品不适用于女性群体)。

存在与本品相关的禁忌性药物相互作用者。

药物相互作用

胰岛素:十一酸睾酮可降低血糖,可能减少胰岛素或口服降糖药需求,需密切监测并调整剂量。

普萘洛尔:本品可能增加普萘洛尔清除率,合用时应关注药效变化,必要时调整其剂量。

皮质类固醇:与ACTH或皮质类固醇合用可能加重水肿,尤其在心、肾、肝疾病患者中需谨慎并监测。

抗凝药:本品可增强口服抗凝药敏感性,增加出血风险,需减量并监测凝血功能。

环孢素:本品可能增强环孢素作用,升高肾毒性风险,合用时应监测血药浓度及肾功能。

食物:脂肪类食物显著促进本品吸收,必须随餐服用以确保疗效。

草药(如圣约翰草):可能干扰类固醇代谢、降低睾酮水平,合用需谨慎。

实验室检测:本品可降低甲状腺结合球蛋白和总T4水平,但不影响游离甲状腺激素,需告知实验室用药情况以免误判。

药物过量

无特效解毒剂。若发生疑似药物过量,采取对症支持治疗。

药代动力学

吸收:健康男性及性腺功能减退男性口服后,血药浓度达峰时间为4-5小时,峰浓度后逐渐下降,约10小时恢复至基线水平。

分布:口服放射性标记的十一酸睾酮后,淋巴液中可检测到未代谢的十一酸睾酮及主要代谢产物5α-二氢睾酮十一酸酯,2.5-5小时淋巴液及血浆中放射性强度达峰。药物主要分布于全身组织,与血浆蛋白结合率高。

代谢:本品在肠道壁部分代谢为5α-二氢睾酮十一酸酯,进入血浆及组织后进一步水解为游离睾酮和二氢睾酮;游离睾酮可快速转化为5α-二氢睾酮、雄烯二酮及雌二醇。

排泄:口服剂量的77-93%在3-4天内通过尿液和粪便排出,其中45-48%经尿液排泄,主要代谢产物为雄酮和本胆烷醇酮。服药后2小时尿液中放射性浓度达峰,24小时内约40%的剂量随尿液排出。

特殊人群药代动力学:儿童、老年人及肝肾功能不全患者的药代动力学差异尚未明确。

贮藏

经销商和药剂师应将本品在避光,2-8℃干燥处保存。患者从药剂师处拿药后,可将本品在避光、干燥处,室温下保存,但必须在90天内用完。

生产厂家

美国默沙东

    参考资料:marck官方网站更新于2016年7月,说明书网址:https://pdf.hres.ca/dpd_pm/00033378.PDF

    [ 免责声明 ]  本页面内容来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供持有医疗专业资质的人员用于医学药学研究参考,不构成任何治疗建议或药品推荐。所涉药品可能未在中国大陆获批上市,不适用于中国境内销售和使用。如需治疗,请咨询正规医疗机构。本站不提供药品销售或代购服务。

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