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十一酸睾酮胶丸的研发公司为默沙东。十一酸睾酮胶丸在中国的上市时间是2019年4月28日。由于总公司启动该产品全球退市工作,安特尔在中国市场已停止生产和供应,导致市场供应紧张。
2022年3月29日,Antares Pharma, Inc.制药公司宣布美国FDA批准睾酮替代疗法口服药物TLANDO™(testosterone undecanoate)十一酸睾酮,即另一种形式的十一酸睾酮药物。十一酸睾酮胶丸安特尔还未纳入医保报销范围。
十一酸睾酮胶丸是一种处方药,属于外源性的雄激素药物制剂。它以其独特的药理作用,成为治疗多种男性健康问题的有效药物。安特尔的主要成分为十一酸睾酮,这是一种在常温下可保存三年的口服天然睾酮,对于维持男性生理和心理状态具有重要意义。
通用名称:十一酸睾酮胶丸
商品名称:安特尔
全部名称:十一酸睾酮胶丸、安特尔、Testosterone Undecanoate Soft Capsules
一般,剂量应根据每个病人对药物的反应情况而加以适当的调整。通常,起始剂量每天120-160mg(以十一酸睾酮计,即3-4粒)连服2-3周,然后服用维持剂量,每天40-120mg(以十一酸皋酮计,即1-3粒)。
本品应在吃饭时服用,如有需要可用少量水吞服,必须将整个胶丸吞服,不可咬嚼。可将每天的剂量分成两个等份,早晨服一份,晚间服一份。如果胶丸个数不能均分为两等份,则早晨服用胶丸个数较多的一份,或遵医嘱。
尚缺乏本品儿童用药的安全性研究资料。
在妊娠及哺乳期间不能服用安特尔。
尚缺乏本品老年患者用药的安全性研究资料。
酶的诱导剂可能增加或降低治疗对睾酮水平的影响,因此可能需要调整安特尔的剂量。
十一酸睾酮的口服急性毒性非常低,由于胶丸中溶剂 (油酸) 的原因,本品高剂量可能会引起肠胃反应。 一旦出现过量,可以通过洗胃和支持疗法进行治疗。
经销商和药剂师应将本品在避光,2-8℃干燥处保存。患者从药剂师处拿药后,可将本品在避光、干燥处,室温下保存,但必须在90天内用完。
40mg
36个月
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2002年5月23日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=017968