恩西地平(Enasidenib)的用法用量:用药指南,剂量调整

恩西地平(Enasidenib)适用于经FDA批准的检测发现存在异柠檬酸脱氢酶-2(IDH2)突变的复发性或难治性急性髓性白血病(AML)成人患者。

恩西地平(Enasidenib)适应症

成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)，且经FDA批准的检测方法确认存在IDH2突变。

适应人群

IDH2突变阳性、既往接受过治疗但疾病复发或无效的AML成年患者。

孤儿药资格：美国食品药品监督管理局（FDA）已授予恩西地平孤儿药资格用于此用途。

开始治疗前需通过FDA批准的诊断测试，确认IDH2突变的存在。

恩西地平图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

恩西地平(Enasidenib)用药指南

1、治疗前需进行筛查

(1)、在开始治疗前确认外周血或骨髓中存在IDH2突变；

(2)、评估全血细胞计数（CBC）和血液化学指标，以排查白细胞增多和肿瘤溶解综合征。

(3)、对有生育潜力的女性确认妊娠状态。

2、患者监测

(1)、在治疗初期至少3个月内，至少每2周监测一次全血细胞计数和血液化学指标。

(2)、监测分化综合征的体征和症状，如发热、呼吸困难、急性呼吸窘迫、肺部浸润、胸腔或心包积液、体重快速增加、外周水肿、淋巴结肿大、骨痛以及肝、肾或多器官功能障碍。

3、给药方法

每日一次口服给药，无需考虑进食时间，每天大致相同时间服用；整片用水吞服，不可咀嚼、压碎或掰开。

4、呕吐、漏服处理

若发生呕吐、漏服或未在常规时间服药，应在同一天尽快补服，次日恢复正常服药，不可服用双倍剂量弥补漏服。

5、剂量

成人AML患者口服100mg，每日一次，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

6、持续用药

多数患者在开始恩西地平治疗6个月内达到最佳反应，因此，应持续治疗至少6个月以确保疗效。

恩西地平(Enasidenib)的剂量调整

1、分化综合征

若出现需呼吸支持（如插管、辅助呼吸）的严重肺部症状和/或全身性皮质类固醇治疗超过48小时后肾功能障碍仍持续，应暂停恩西地平直至毒性改善至2级或以下。

2、白细胞增多

若羟基脲治疗后白细胞增多持续，暂停恩西地平。

当白细胞计数降至<30,000/mm³时，恢复原剂量（100mg每日一次）。

3、肝毒性

若血清胆红素浓度>3倍正常上限（ULN），且持续≥2周（无ALT/AST升高或其他肝脏疾病），将剂量减至50mg每日一次。

当血清胆红素改善至<2倍ULN时，重新增至100mg每日一次。

4、肿瘤溶解综合征

若发生3级或以上肿瘤溶解综合征，暂停恩西地平。

改善至2级或以下时，以50mg每日一次恢复给药，改善至1级或以下时可重新增至100mg每日一次。若复发则永久停药。

5、其他毒性

若发生3级或以上不良反应，暂停恩西地平；改善至2级或以下时，以50mg每日一次恢复给药，改善至1级或以下时可重新增至100mg每日一次。若复发则永久停药。

恩西地平(Enasidenib)特殊人群剂量调整

1、轻度肝损伤（总胆红素≤ULN伴AST>ULN，或总胆红素1–1.5倍ULN伴任何AST水平）：无需调整剂量。

2、肾小球滤过率（eGFR）≥30mL/分钟：无需调整剂量。

3、老年患者：无需调整剂量。