卢卡帕利(rucaparib)获美国FDA批准用于复发性卵巢癌的维持治疗

2018年4月6日，克洛维斯公司(Clovis Oncology)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准卢卡帕利(rucaparib)片剂用于对铂类化疗有完全或部分反应的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。

卢卡帕利的第二项适应症

基于3期ARIEL3临床试验的阳性数据，FDA在优先审评流程中为卢卡帕利的这第二项、更广泛且更早期的适应症授予了常规批准。在这一维持治疗适应症中，开具卢卡帕利处方无需对患者进行生物标志物检测。警告和注意事项包括骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓系白血病(AML)和胚胎-胎儿毒性。

除批准卢卡帕利的这第二项适应症外，FDA还将其初始治疗适应症的批准从加速批准转为常规批准。

业界专家对卢卡帕利的评价

“无论BRCA突变状态如何，与安慰剂相比，卢卡帕利都能为所有患者带来具有统计学意义的无进展生存期(PFS)改善，”休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心妇科肿瘤与生殖医学系教授兼癌症网络研究执行主任、安・赖夫・考克斯妇科Chair罗伯特・L・科尔曼医学博士(ARIEL3临床试验项目的主要研究者之一)表示，“ARIEL3研究的疗效和安全性结果均证实了卢卡帕利在复发性卵巢癌治疗中的重要作用，并为与这种疾病抗争的患者和医生拓展了治疗选择。”

“此次FDA批准为复发性卵巢癌女性患者的治疗带来了重大进展，为她们提供了在接受铂类化疗后降低疾病进展风险的可能性，”克洛维斯肿瘤学公司首席执行官兼总裁帕特里克・J・马哈菲表示，“我们感谢FDA对这一维持治疗适应症的快速审评，使医生从今日起就能为合适的患者提供这一治疗方案。”

卢卡帕利被纳入NCCN-2A类治疗方案

2018年2月28日，卢卡帕利被纳入《美国国家综合癌症网络(NCCN)肿瘤临床实践指南》中的卵巢癌部分，用于对完成两线或更多线铂类药物治疗后达到部分或完全缓解的铂敏感性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持治疗。NCCN将卢卡帕利列为2A类治疗方案。