鲁卡帕尼(rucaparib)获FDA批准作为单药治疗BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者

2020年5月15日，克洛维斯肿瘤学公司(ClovisOncology)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准鲁卡帕尼®(Rubraca®，rucaparib)片剂用于治疗携带有害性BRCA突变(种系和/或体细胞)、且已接受过雄激素受体导向治疗和紫杉烷类化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

FDA基于多中心、单臂TRITON2临床试验的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据，通过加速批准程序批准了该适应症。该适应症的持续批准可能取决于确证性试验中对临床获益的验证和描述。TRITON3临床试验预计将作为鲁卡帕尼在mCRPC领域加速批准的确证性研究。警告和注意事项包括骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓系白血病(AML)和胚胎-胎儿毒性。

“转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的标准治疗选择仅限于雄激素受体靶向治疗、紫杉烷化疗、镭-223和sipuleucel-T，”纪念斯隆凯特琳癌症中心医学肿瘤学家、TRITON2研究主要研究者瓦西姆・阿比达(WassimAbida)医学博士表示，“鲁卡帕尼是同类药物中首个面向携带有害性BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新药。鉴于在携带这些突变的转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者中观察到的鲁卡帕尼的缓解程度和持续时间，它为这一患者群体提供了重要且及时的新治疗选择。”

关于前列腺癌

美国癌症协会估计，2020年美国将有近19.2万名男性被诊断出患有前列腺癌；而《全球癌症事实报告》(GLOBOCANCancerFactSheets)估计，2018年欧洲约有45万名男性被诊断出患有前列腺癌。去势抵抗性前列腺癌极有可能发生转移。转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是一种无法治愈的疾病，通常预后不良。预计2020年美国将有大约4.3万名男性被诊断出患有转移性去势抵抗性前列腺癌v。根据美国癌症协会的数据，转移性去势抵抗性前列腺癌患者的五年生存率约为30%。在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中，约12%的人携带BRCA1和BRCA2基因的有害性种系和/或体细胞突变。这些分子标志物可用于筛选适合接受PARP抑制剂治疗的患者。