2017年,FDA批准了一款ALK靶点用药:色瑞替尼。色瑞替尼其实早在2014年就已批准上市,不过当时是作为克唑替尼的替补出场,主要用于克唑替尼耐药后使用。但色瑞替尼的复批是作为一线ALK阳性初治患者的用药,那就是与克唑替尼平起平坐了。FDA批准色瑞替尼作为一线用药,色瑞替尼受关注程度越来越高。
曾在一项代号为ASCEND-4的三期临床实验中,就对比了色瑞替尼与一线化疗的治疗获益情况。实验结果显示:与化疗相比,色瑞替尼治疗的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间均更高,对于存在脑转移的 NSCLC 患者,色瑞替尼治疗达到了高效、持续的系统缓解以及较高的颅内缓解。
患者使用色瑞替尼的有效率(ORR)73%,无进展生存期(PFS)是16.6个月,而使用化疗的有效率27%,PFS只有8.1个月,色瑞替尼减少了45%的疾病进展和死亡风险。
对于脑转移的患者,色瑞替尼颅内有效率高达46.3% 而化疗为21.2%,PFS是10.7个月, 化疗6.7个月。色瑞替尼对非脑转移的患者效果也十分显著,PFS高达26.3个月,而化疗组只有8.3个月,提高了3倍多。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年10月7日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211225