导读:Mylotarg是一种用于治疗新确诊和复发或难治性CD33阳性急性髓性白血病(AML)的抗体药物偶联物,由辉瑞公司生产,用于治疗新确诊的CD33阳性AML成人患者以及患有复发或难治性CD33阳性AML的成人和2岁及以上儿童患者。
Mylotarg是美国辉瑞研发生产的原研药,目前没有明确的信息表明市场上存在Mylotarg的仿制药,因此无法了解其仿制药是否有效治疗疾病。通常情况下,仿制药需要通过生物等效性研究证明其与原研药在疗效和安全性上没有显著差异,才能被认为是有效的。
Mylotarg是一种特殊的抗体药物偶联物,其生产过程和质量控制可能相对复杂,如果存在仿制药,它们是否能有效治疗疾病还需要更多的研究和验证来支持。
Mylotarg与化疗联合使用时,可以提高新确诊AML患者的无事件生存期(EFS),在临床试验中,接受Mylotarg+化疗治疗的患者中位EFS为17.3个月,而仅接受化疗的患者为9.5个月。
作为单药治疗时,对于不能耐受其他AML治疗方法的老年患者,Mylotarg可以显著改善总生存期,接受Mylotarg治疗的患者中位OS为4.9个月,而接受最佳支持治疗的患者为3.6个月。对于经历过一次复发的AML患者,26%的患者在接受Mylotarg治疗后达到完全缓解,中位无复发生存期为11.6个月。
Mylotarg为AML患者提供了一种新的治疗选择,尤其对于新确诊、复发或难治性CD33阳性AML患者,可以带来疾病缓解和生存期延长的希望。但在使用过程中,应在医生指导下,权衡疗效和风险,并密切监测患者的反应和副作用。
参考资料: FDA说明书更新于2020年6月16日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761060
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